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根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2007]214号)(以下简称《认证管理办法》)规定,现就目前药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查实践中的常见问题进行解答。 问:在GLP认证申请前,机构按GLP要求运行时间如何界定? 答:根据《认证管理办法》第四条规定,“申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上。”实践中通常至少以机构获得《实验动物使用许可证...

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