医疗器械 第12页
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硅胶疤痕贴FDA注册备案周期
硅胶疤痕贴FDA注册备案周期 硅胶祛痕贴是一种胶贴,于20世纪八十年代兴起。硅胶祛痕贴利用硅胶材料的生物学效应,对增生性疤痕给予硅胶压力疤痕修复,其疤痕修复效果较单纯的压力疗法明显。硅胶疤痕贴能祛疤,...
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广东医疗器械生产许可证办理申请|登记事项与许可事项变更的解析
问:已获证的第二类医疗器械产品想要新增型号,如何判断是否可以划分为同一注册单元? 答:医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。可参照《总局关于发布医疗器...