医疗器械 第11页

8.2.4 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否: a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求; b)得到有效实施与保持。 组织应将程序形成文件,以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。 考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定和记录审 核的准则、范围、间隔和方法(见...

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