MDEL认证注册申请，II类制造商需证明产品符合第10至20节的适用要求

MDEL认证注册申请，II类制造商需证明产品符合第10至20节的适用要求

申请医疗器械许可证

设备分类

医疗器械分类规则在法规附表 1（第 1 部分和第 2 部分）中进行了概述。附表 1 第 1 部分涉及除体外诊断以外的医疗器械。第 2 部分涉及体外诊断设备。

第 1 项：设备名称（如标签上所示）

系统、医疗设备系列或医疗设备组系列的设备名称必须至少部分出现在每个成员设备的标签上。第 1 项仅输入一个名称。申请表上的设备名称将用作许可名称，除非申请是针对医疗器械系列的。在这种情况下，应使用涵盖所有可能的商品名称（例如，导尿管）的通用许可名称。

许可证名称通常反映许可证中包含的设备类型，有时可能与设备名称不同。

第 2 项：制造商信息（如标签上所示）

这是设备制造商的名称和地址，以及将向其颁发许可证的名称和地址。完整的地址必须包括：

联系人的姓名和职务（法定“制造商”所在地的联系人）

公司 ID（如果知道，此号码由加拿大卫生部分配）

联系人的电话号码、传真号码和电子邮件地址

街道名称和号码或邮政信箱

城市、省或州

邮政编码

国家

第 3 项：监管通讯员信息

所有监管信函都将发送到此地址（如果与第 2 项不同），但许可证将发给制造商。第三方可以提交医疗器械许可申请。此授权监管通讯员的邮寄地址和姓名将在此处输入。

第 4 项：发票信息

输入将接收所有发票和账单信息的一方的姓名、地址和联系信息。此人可能与第 2 项或第 3 项中的相同，也可能是第三方。

第5项：质量管理体系证书

输入证书编号和已颁发证书的认可注册商的名称。每个医疗器械许可证申请都必须附有一份清晰的证书副本。有关质量管理体系证书的内容和接受的更多信息，请参阅 加拿大卫生部认可注册机构颁发的 ISO 13485 质量管理体系证书内容指南（GD207）。 该证书必须由加拿大卫生部认可的注册商签发。请查看当前认可的注册商列表。

第 6 项：证明

II 类牌照申请

证明符合第 10 至 20 节的适用要求

II 类医疗器械的制造商必须证明他们有客观证据证明他们符合法规第 10 条、第 11(1) 和 12(1) 小节以及第 13 至 20 条的规定。

对于装饰性隐形眼镜，制造商必须证明他们有客观证据证明他们符合法规第 10 条、第 11(2) 和 12(2) 小节以及第 13 至 17 条的规定。

第 7 项：设备的目的或预期用途

此项目中的信息对于建立适当的设备类别至关重要。它应包括以下内容：

预期用途、使用说明、设备使用条件

设备适用的患者群体，包括年龄范围（如果适用）和特定诊断

与使用该设备的患者相关的解剖和生理细节（如果适用）

设备是否使用能源以及能量是否传递给患者

正式预期用途出现的文件、文件版本号和日期

对于许可证的修改，如果使用说明/说明书有变化，应提交修改页面的红线版本。最新版本的 IFU/PI 的干净副本也应与申请一起提交。

第 8 项：许可证申请类型

制造商可以申请以下类型的设备许可证：

单一医疗器械：由唯一的器械名称定义，作为一个明显包装的实体出售，不符合医疗器械组、医疗器械系列、医疗器械组系列、系统或测试套件的标准，并且可能在一个范围内提供包装尺寸

示例包括针灸针、动脉瘤夹、喉假体或牙科粘固剂

医疗器械系列：由同一制造商制造的一组医疗器械，仅在形状、颜色、风味或尺寸上有所不同，具有相同的设计和制造工艺，具有相同的预期用途

示例包括血管内导管、胰岛素注射器、饲管或血管通路移植物

医疗器械组：以单一名称销售的医疗器械集合，例如程序包或托盘

示例包括义齿修复套件、去凝托盘、肠外给药套件或一次性包皮环切托盘

医疗器械组系列：由同一制造商制造的医疗器械组的集合，具有相同的通用名称来指定其预期用途，并且仅在组成每个组的产品数量和组合上有所不同

示例包括静脉 (IV) 给药装置、敷料盘、隐形眼镜护理套件或冲洗盘

系统：一种医疗设备，由多个组件或部件组成，旨在一起使用以实现设备的部分或全部预期功能，并以单一名称销售并由同一制造商制造

例子包括髋关节假体、膝关节假体或超声波成像系统

试剂盒：一种体外诊断设备，由试剂或物品或它们的任意组合组成，旨在用于进行特定测试

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