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2023-02-16
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医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
2020年二季度以来,美国对华为的制裁再次升级,面对美国的再三施压,一味地妥协没有出路,未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”,才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。“十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位,而“ 科技 自主自强”是其关键部分,是“国家发展的战略支撑”,表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。
中国作为新兴市场,近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右(GDP 增速 2-3 倍),处于高速增长期,且参考全球市场,未来国内市场成长空间巨大。此外,中国市场国产替代率低,国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升:医疗器械大部分高端子领域国产化率低(举例:医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右,窥镜 5%左右,骨科 10-20%);国内医疗器械企业普遍规模较小,三甲以上医院主要采购进口品牌,国产产品主战场在基层市场。现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平,国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。
中国医疗器械行业国产替代情况
医疗器械行业发展现状分析
从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看,发达国家基本达到1:1,即药品市场规模与医疗器械市场规模持平,全球平均水平为0.7:1,而我国药品与医疗器械比仅有0.25。与发达国家相比,我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡,药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展,我国医疗器械应用水平也将会不断进步,医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。
发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况(单位:%)
随着我国经济生活水平的不断提高,人们对医疗保健的意识逐渐增强,因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升,再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持,使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,2019将达到6285亿元。
2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势
从医疗器械细分市场规模来看:我国医疗设备市场规模最大,超3000亿元,低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高,分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比,医疗器械市场细分规模均有所上涨,血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。
中国医疗器械细分市场规模情况
医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场,占比56.80%。其次为高值医用耗材市场,占比19.72%。低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场份额超10%。
中国医疗器械细分市场规模占比情况
中国医疗器械细分市场规模情况
尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快,但由于相关基础科学和制造工艺的落后,我国医疗器械产品仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。
从医疗器械的消费结构角度看,医学影像、体外诊断、耗材(含低值和高值)占比最高,心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看,医学影像领域,ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额,国内企业多以中低端产品为主,市场份额在10%-20%之间;体外诊断领域中,国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略,依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%,中低端产品占比75%;而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%,中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中,70%由外资占领,这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域,市场占有率超过80%,而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署,并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时,国产器械的占比,尤其是在县级医院的应用,将得到较大提升。
医疗器械行业市场发展空间巨大
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,近年来,医疗器械产品需求持续增长。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,其行业市场前景十分广阔。
2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测
首先,中国的进口替代比例大幅提升,尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成,但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成,在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮,并呈加速状态。
其次,国家密集出台医疗器械相关的创新政策,例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来,国家投入持续加大,对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大,预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态,从而为医疗器械的快速增长提供助力。
再次,医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实,医疗器械也开始了相关两票制等试点,去除销售渠道中的不必要环节,使厂家和患者获利,从而使医疗器械产业发展形成良性循环,进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品,越能获得较高利润,对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。
当然,还有很多其他有利的基础因素,例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素,使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善,使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。
经过多年的积累和沉淀,中国医疗器械创新的条件已经成熟,医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力,中国医疗器械创新进入了黄金10年。
医疗器械项目可行性研究报告编制大纲
第一章总论
1.1医疗器械项目背景
1.2可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1医疗器械项目提出的背景
2.2投资的必要性
第三章市场分析
3.1项目产品所属行业分析
3.2产品的竞争力分析
3.3营销策略
3.4市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.2场址建设条件
4.3主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.3设备方案
5.4工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.2场内外运输
6.3公用辅助工程
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.4环境保护措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.2消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.3项目管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.4财务分析
14.5不确定性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表:
关联报告:
医疗器械 项目申请报告
医疗器械 项目建议书
医疗器械 项目商业计划书
医疗器械 项目资金申请报告
医疗器械 项目节能评估报告
医疗器械 行业市场研究报告
医疗器械 项目PPP可行性研究报告
医疗器械 项目PPP物有所值评价报告
医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告
医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案
近年来医疗器械出海助力企业,医疗器械正在走向家庭,医疗场景也向家庭延伸, 健康 智能可穿戴设备正是延伸的触角,它以智能化、小型化的方式满足消费者 健康 管理的需求,与大数据、AI等技术结合,开始发挥 健康 风险评估、智能预警、个性化 健康 管理的作用,成为物联网生态的入口。
市场研究机构Ahadome预测智能可穿戴设备在医疗 健康 领域的应用成为主流,占比超过50%。2012年也被称为“可穿戴设备的元年”,但是很多产品沦为“玩具”。
想要在医疗领域有更多话语权,可穿戴设备需要进入医疗核心,具备更多的不可替代性。
想要突破壁垒进入医疗中心的企业很多,苹果在Apple watch 推出搭载了通过FDA认证的ECG监测产品,也有2016年上市市值达8.91亿美金的iRhythm。
在大部分产品还处于无权威认证、淹没在同质化泡沫中时,动脉网发现维灵(VivaLNK)医疗器械出海助力企业:一家源自硅谷的医疗物联网公司,在成立之初就和谷歌合作“电子皮肤”项目,旗下首款医疗级柔性智能体温贴产品获得包括FDA、CE Medical、TGA等在内的多项专业认证,并与世界500百强企业ReckittBenckiser合作,成功实现世界范围内商用化。
在基础技术平台之上,维灵(VivaLNK)针对全球市场推出“Developer Program”开发者项目,以期与合作伙伴共同打造医疗物联网(IoHT)生态。目前,维灵VivaLNK携手AlacrityCare、Myia,共同助力癌症与心血管疾病远程诊疗创新 。
除了在癌症和心血管疾病反面,维灵(VivaLNK)助力提供临床解决方案外,维灵还和斯坦福大学、凯斯西储大学(Case Western Reserve University)达成合作展开压力管理研究。
兼具底层技术平台开发和软硬件一体化开发能力的维灵(VivaLNK)又将如何成为创新医疗领域的中坚力量?为此,动脉网专访了维灵(VivaLNK)创始人、CEO、国家千人专家李江博士和市场发言人徐磊女士。
用领先的传感器和算法提升体征数据质量
维灵(VivaLNK)拥有自主研发的颠覆性电子皮肤(eSkin®)医疗传感技术与先进的医疗云人工智能数据分析能力,致力于通过医疗级可穿戴设备实现医疗物联网领域多生命参数监测和体征分析,为其市场合作伙伴提供 健康 管理、患者监测、远程看护等综合性解决方案。
目前,维灵(VivaLNK)主要的三款产品是Fever Scout体温监测贴片、Vital Scout 健康 监测贴片、ECG监测贴片。这三种产品都建立在维灵(VivaLNK)独研的电子皮肤(eSkin®)医疗传感技术上,通过柔软穿贴、实时监控生命体征提升了动态生命数据管理质量。告别了传统设备无法持续监测、笨重等缺陷,也革新了市面上可穿戴设备缺乏精准度的问题。
医学数据重要的三块,生命体征、生化指标、医学影像是不可或缺的部分,而体温是生命 健康 的基本指标。Fever Scout配合医疗级双面胶贴,可以贴在儿童腋下,实现“零距离”的实时体温监控。
徐磊对动脉网说道:“小朋友发热容易诱发热惊厥等其他疾病,需要家长实时观察了解孩子的状态医疗器械出海助力企业;一些术后感染或其他并发症的情况也会通过体温指标显示出来,维灵(VivaLNK)有和AlacrityCare类型的公司合作,在癌症治疗过程中有效得连接患者与护理人员,更好得了解整个治疗过程中人体体温等其他指标的变化情况,同时也致力于为医院提供临床级的监控方案。”
除了体温监测产品线,基于专利技术,维灵(VivaLNK)也开发了一系列心率、房颤相关 健康 体征监测的产品。硬件上有顶尖传感器,在软实力上维灵(VivaLNK)也有AI、云计算等技术支持数据整合和分析。
以维灵的 健康 监测贴片Vital Scout为例,通过HR和HRV,即心率和心率变异性(HRV是指逐次心跳周期差异的变化情况,它是预测心脏性猝死和心律失常性事件的一个有价值的指标),连同后台专业算法,帮助消费者更好地进行 健康 管理,通过一个粘贴在胸腔处的小小贴片和APP,用户就可以在终端上看到压力、睡眠、运动、恢复等指数。
在生命体征监测方面,维灵(VivaLNK)用专利芯片和传感器技术以及新型材料技术实现了医疗级别的数据收集和整合,亦达到了消费级产品的便携和智能。
除了成立初期就与谷歌合作推出“电子皮肤”外,维灵(VivaLNK)与斯坦福大学于近期也达成了合作,由维灵自主研发的Vital Scout 健康 监测贴片将助力斯坦福精神病学与行为科学系的研究人员,用以实时、长效追踪青少年压力指数与其他关键生理参数,该项目意在探究压力水平与青少年抑郁之间是否存在相关性。
在去年12月底,维灵(VivaLNK)再下一城,和世界著名高等学府凯斯西储大学(Case Western Reserve University)达成合作。
凯斯西储大学将采用维灵(VivaLNK)的设备测量相关指标和压力水平的关系,这些关键指标包括心率、呼吸率、出汗率以及急性/慢性工作负荷比率,急性/慢性工作负荷比率是测量运动损伤的一个固定指标。
用专利传感器技术和智能计算技术构筑核心壁垒
这个市场的需求将会非常大,在国外,根据动脉网2018年医疗物联网专题报告,2022年,全球医疗物联网将突破1580亿美元,2017~2022年的年均复合增长率高达30.9%。其中,体征监测、资产管理、人员管理成为医疗物联网应用最多的场景。
登陆生命体征监测的最早的消费级的产品大多都变成了泡沫,而剩下的都在向把消费级产品加持为医疗级产品突围。
凯撒医疗集团CEO Robert Pearl博士就说过:“ 健康 级别可穿戴设备的难以普及和推广的主要原因在于,它所提供的监测功能一方面准确度有限,另一方面在于无法提供后续医疗干预的服务。”
这两个问题有一个解决方案,那就是数据获得医生认可,让数据为临床决策提供参考。通过FDA的认证可以在这两方面为产品背书。
在这方面在登陆的头部企业有两家,一是iRhythm,二是巨头苹果。两家也休戚相关,在苹果推出搭载ECG监测的Apple watch时,iRhythm还因此股价大跌。
iRhythm核心产品是一个心律失常快速检测的可穿戴设备Zio@Patch。但是Zio@Patch只能通过开具处方获得,不能实时传输数据,在两周后,病人再将贴片邮寄到iRhythm公司,在云平台分析数据。最后发送给用户的医生。无法实现维灵(VivaLNK)产品的便携式记录和对生活方式进行即时管理和反馈。
对于用户来说,只呈现数据,价值不大,设备不光需要反馈交互,更需要在数据呈现之后提出解决方案。
李江博士表示:“电子皮肤对电路设计、结构设计、封装工艺、信号处理等方面都有着技术壁垒。维灵即将推出的ECG产品可以识别房颤,拥有数据预警、自动监测等功能,并可重复使用,有助于用户进行生活方式管理。”
而决定着潮水流向的苹果是也同样在生命体征监测上重金投入,也有新闻报道表示多人因为Apple watch的心律异常提醒救回一命。
虽然Apple watch的产品通过FDA认证值得叫好,也代表了医疗可穿戴设备迈向更加精准化的潮流。目前院内权威监测部位处于心脏附近,手腕处获得的数据通常都要进行再确认。
集IT、医学界大拿组建梦之队破除医疗信息孤岛
维灵(VivaLNK)能够研发出易于使用并具备数据分析功能的医疗级IoHT尖端传感设备及其平台级解决方案,离不开背后强大团队的支撑 。
创始人李江获得威斯康星大学麦迪逊分校博士学位,被评选为中国国家千人计划专家,个人拥有23项美国专利,曾在AMD、Spansion等高 科技 公司担任高级管理职位,成立维灵(VivaLNK)的契机源于其在美国看病的一次经历,因心跳较普通人更缓慢,险被误诊。
“医院因为缺少了我平常的心电信息,因而难以准确判断,过去几十年,IT产业发展极快,可是医疗行业却迟迟没有感受到 科技 之光。我在瞬间就选择投身于数字医疗产业。”李江博士说道。
苹果在团队组建上采用挖角的方式,从多个公司挖人。而维灵(VivaLNK)壮大团队的方式没有剑拔弩张而是水到渠成,以维灵(VivaLNK)的医疗顾问Jeffery Olgin 为例,Jeffery Olgin是世界级心脏电生理学专家,酷爱中国 美食 的他在一顿饭后就答应加入维灵(VivaLNK)。
凭借着核心的底层技术和顶尖的团队,维灵(VivaLNK)在硅谷成立不久就通过 “5050海外高层次人才创业项目”的引进,作为A类重点资助企业落户在杭州,并获得国家高新企业的称号。接下来,维灵(VivaLNK)将继续发力中国和全球市场,为机构和个人提供完整的物联网监测方案。
文 | 杨雪
微信 | hhhh333yyyy
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