医疗器械出海需求报告（医疗器械出海平台）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
• 2、2021年医疗器械自查报告5篇
• 3、现在医疗器械行业发展行情怎么样？入行晚不晚？

医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会

医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会

2020年二季度以来，美国对华为的制裁再次升级，面对美国的再三施压，一味地妥协没有出路，未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”，才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。“十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位，而“ 科技 自主自强”是其关键部分，是“国家发展的战略支撑”，表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。

中国作为新兴市场，近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），处于高速增长期，且参考全球市场，未来国内市场成长空间巨大。此外，中国市场国产替代率低，国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升：医疗器械大部分高端子领域国产化率低（举例：医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右，窥镜 5%左右，骨科 10-20%）；国内医疗器械企业普遍规模较小，三甲以上医院主要采购进口品牌，国产产品主战场在基层市场。现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平，国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。

中国医疗器械行业国产替代情况

医疗器械行业发展现状分析

从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为0.7:1，而我国药品与医疗器械比仅有0.25。与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。

发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况（单位：%）

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，2019将达到6285亿元。

2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势

从医疗器械细分市场规模来看：我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。

中国医疗器械细分市场规模情况

医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超10%。

中国医疗器械细分市场规模占比情况

中国医疗器械细分市场规模情况

尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。

从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况

现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。

医疗器械行业市场发展空间巨大

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。

2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测

首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。

其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。

再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。

当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。

经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。

医疗器械项目可行性研究报告编制大纲

第一章总论

1.1医疗器械项目背景

1.2可行性研究结论

1.3主要技术经济指标表

第二章项目背景与投资的必要性

2.1医疗器械项目提出的背景

2.2投资的必要性

第三章市场分析

3.1项目产品所属行业分析

3.2产品的竞争力分析

3.3营销策略

3.4市场分析结论

第四章建设条件与厂址选择

4.1建设场址地理位置

4.2场址建设条件

4.3主要原辅材料供应

第五章工程技术方案

5.1项目组成

5.2生产技术方案

5.3设备方案

5.4工程方案

第六章总图运输与公用辅助工程

6.1总图运输

6.2场内外运输

6.3公用辅助工程

第七章节能

7.1用能标准和节能规范

7.2能耗状况和能耗指标分析

7.3节能措施

7.4节水措施

7.5节约土地

第八章环境保护

8.1环境保护执行标准

8.2环境和生态现状

8.3主要污染源及污染物

8.4环境保护措施

8.5环境监测与环保机构

8.6公众参与

8.7环境影响评价

第九章劳动安全卫生及消防

9.1劳动安全卫生

9.2消防安全

第十章组织机构与人力资源配置

10.1组织机构

10.2人力资源配置

10.3项目管理

第十一章项目管理及实施进度

11.1项目建设管理

11.2项目监理

11.3项目建设工期及进度安排

第十二章投资估算与资金筹措

12.1投资估算

12.2资金筹措

12.3投资使用计划

12.4投资估算表

第十三章工程招标方案

13.1总则

13.2项目采用的招标程序

13.3招标内容

13.4招标基本情况表

第十四章财务评价

14.1财务评价依据及范围

14.2基础数据及参数选取

14.3财务效益与费用估算

14.4财务分析

14.5不确定性分析

14.6财务评价结论

第十五章项目风险分析

15.1风险因素的识别

15.2风险评估

15.3风险对策研究

第十六章结论与建议

16.1结论

16.2建议

附表：

关联报告：

医疗器械 项目申请报告

医疗器械 项目建议书

医疗器械 项目商业计划书

医疗器械 项目资金申请报告

医疗器械 项目节能评估报告

医疗器械 行业市场研究报告

医疗器械 项目PPP可行性研究报告

医疗器械 项目PPP物有所值评价报告

医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告

医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案

2021年医疗器械自查报告5篇

1.2021年医疗器械自查报告

自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循先入先出原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

2.2021年医疗器械自查报告

我院遵照X区X食药监发【20__】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

3.2021年医疗器械自查报告

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

4.2021年医疗器械自查报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想：

紧紧围绕确保人民群众用械安全有效这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的：

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点：

重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

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现在医疗器械行业发展行情怎么样？入行晚不晚？

医疗器械行业主要上市企业：迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。

本文核心数据：医疗器械市场规模、医疗器械进口产品数量、中高端医疗器械产品进口排名、医疗器械国产化排名

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》

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