医疗器械海外销售代理（医疗器械oem在境外销售）

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本文目录一览：

• 1、寻：医疗器械进出口代理商
• 2、医疗器械(二类），境外找境内代生产，销售是在中国进行的，由境外公司负责。注册证流程是怎么样的
• 3、外国医疗器械公司及产品已经在新加坡完成注册,准备注册代理销售前述产品的公司需要什么条件?
• 4、医疗器械代理人管理办法

寻：医疗器械进出口代理商

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医疗器械(二类），境外找境内代生产，销售是在中国进行的，由境外公司负责。注册证流程是怎么样的

首先要确定是以谁的名义在中国市场上市，以国外公司上市，要进行进口注册，国外公司可以自行指定国内注册公司在国家药监局办理产品注册手续，并不一定是OEM代工厂，注册证上的地址肯定只能是国外地址，实际销售时，但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈；以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。另外，好像保税区企业算国外，所以找各地保税区的企业可能更简单些。

外国医疗器械公司及产品已经在新加坡完成注册,准备注册代理销售前述产品的公司需要什么条件?

成立新加坡公司所需材料：
1、公司名称：新加坡公司名称必须是英文名，版目前不接受中文名注权册；
2、注册地址：新加坡公司必须提供一个新加坡本地的注册地址，如注册地址更改，必须在14天内通知新加坡会计与企业管制局；
3、营业范围：新加坡公司最多可以选择2个营业项目；
4、注册资本：新加坡公司的注册资本最低从1元新币起，最高没有上限。新加坡公司通常对注册资本的缴足无严格的时间期限，且不征收印花税。注册资本可以为新币，也可以为其他常用外币；
5、第一个财务年度截止日期：新加坡公司的第一个财务年度不能超过18个月；
6、股东身份证(或护照)复印件、股份比例以及董事身份证(或护照)复印件；
7、公司法定秘书：任何公司在成立6个月内，必须委任一名公司秘书。

医疗器械代理人管理办法

法律分析：第一条 为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。

第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。

第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。

法律依据：《进口医疗器械代理人管理规定》

第一条 为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。

第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。

第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。

第四条 进口医疗器械代理人（以下简称代理人）应当按本规定要求配合境外申请人或备案人进行相关工作，依法承担代理人责任、履行代理人的义务。

第五条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织指导全市代理人监督管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内代理人的具体监督管理工作。

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