海外营销系统:如何在国际市场实现商业增长?
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2023-02-16
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借壳上市创业案例有哪些
1、嘉林药业借壳天山纺织
20XX年12月14日医疗器械海外并购案例,公告显示医疗器械海外并购案例,天山纺织拟以全部资产与负债作为置出资产,其中置出资产中等值于7.99亿元的部分与美林控股集团有限公司(简称“美林控股”)持有的嘉林药业47.72%股权中的等值部分进行资产置换,置出资产剩余的1.19亿元则由天山纺织现控股股东现金购买;置入资产嘉林药业100%股权作价为83.69亿元,置入资产超过置出资产中置换金额的差额部分约75.70亿元,由天山纺织向嘉林药业全体股东以8.65元/股发行8.75亿股购买。
嘉林药业专注于心脑血管药物、抗肿瘤药物等领域,主要产品有阿托伐医疗器械海外并购案例他汀钙片、泛昔洛韦片等,其核心产品阿乐(通用名医疗器械海外并购案例:阿托伐他汀钙片)在国内调血脂药物领域市场占有率排名前三,预计未来仍将保持较快的发展速度,未来收益能力发展前景可观。天山纺织表示,本次交易的主要目的是抓住医药行业市场快速发展的机会,实现公司主营业务转型,增强公司的持续盈利能力。
虽然嘉林药业在报告期内发生了擅自改动药品配方、子公司未批先建等与其高估值不大相称的问题事件,但本次借壳上市还是一笔互惠互利的交易。对于天山纺织,公司将原有盈利能力较弱的毛纺织及矿业业务和资产置出上市公司,同步置入盈利能力较强、发展潜力巨大的优质资产,转型进入医药行业,使公司成为一家竞争力强的医药类上市公司,增强持续盈利的能力;对于嘉林,企业通过本次交易完成上市,实现与资本市场对接,有利于企业增强资本实力,提升品牌影响力,促进业务拓展,实现快速增长。
点评医疗器械海外并购案例:嘉林药业在卖掉自己的计划告吹后,用了半年时间借壳上市了。这家一品独大的销售型制药企业,想要在资本市场能讲出好故事,一方面需要补充产品线,另一方面也得找到一套适合目前财税政策的销售管理方式,以免在公开资本市场上,重蹈之前卖不掉自己的覆辙。
2、开药集团借壳辅仁药业
辅仁药业于20XX年12月23日发布公告,拟以16.5元/股的价格发行4.56亿股并支付3.2亿元现金收购辅仁集团等14位股东合计持有的开药集团100%股权,交易金额达78.5亿元,同时拟以不低于16.5元/股的价格发行3.21亿股股票募集配套资金53亿元,将用于本次交易的现金对价、开药集团及其子公司的项目以及补充流动资金。
开药集团主要从事化学药、中成药、原料药的研发、生产和销售,主要产品覆盖多种剂型的化学药、中成药和原料药,拥有的药品批准文号超过460个,接近30个品种进入医保目录,超过150个品种进入基药目录品类。辅仁药业集团是一家以药业、酒业为主导产业,集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。
本次募集的配套资金投资的原料药与制剂等项目,将提升开药集团的原料药与制剂产能,加速生物医药产品的产业化。生物大分子药物研发及产业化项目是本次配套资金用途之一,主要包括重组人凝血因子药物研发项目、赫赛汀美登素抗体毒素交联生物药项目与生物类似药甘精胰岛素项目。该项目的实施将提升开药集团的研发实力。
点评:在开药集团注入辅仁药业之前,辅仁集团这家号称拥有千个药品批文的制药企业,其上市公司辅仁药业只涵盖了中药部分,随着近一两年来医保控费压力剧增,中药产品的市场发力日益艰难。这次将以化学药为主的开药集团融进上市公司,一方面解决了同业竞争问题,另一方面也能在一定程度上提振上市公司的业绩。
3、陕西必康借壳九九久
九九久20XX年4月20日晚间发布重组预案,公司拟以7.8元/股非公开发行不超过9亿股,合计作价70.2亿元收购新沂必康等持有的陕西必康100%股权;同时拟以8.39元/股,非公开发行股票募集配套资金23.2亿元,主要用于标的资产子公司必康江苏的制药生产线技改搬迁项目。
陕西必康是集原料药、中成药及化学药品等生产和营销于一体的现代化大型医药企业集团,是国内目前制药行业拥有全剂型、品种数量最多的制药企业之一,主要产品类型以片剂、颗粒剂、胶囊及口服液为主。目前陕西必康营业收入主要以中成药产品为主,注重在心脑血管类、儿科类、清热解毒类、风湿关节类、消化代谢类、眼科类等核心治疗领域的`推广。九九久主要产品有7-ADCA、5,5-二甲基海因、苯甲醛、氯代环己烷、碳酸氢铵等,此外还经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务。
点评:陕西必康迟早要上市,借壳应该是它最适宜的选择。这家通过并购、联合等方式做大的企业,上市之后,在大的基础上继续做强,除了给投资者讲述一个野心勃勃的故事外,也需要进一步夯实内功。
4、友搏药业借壳九芝堂股份有限公司
九芝堂股份有限公司于2015年5月24日晚间披露重组预案,友搏药业拟借壳上市。根据方案,友搏药业100%股权预估值为65.12亿元,九芝堂拟以14.22元/股,非公开发行合计45792.40万股用于支付全部交易对价。此外,九芝堂集团拟向李振国转让8350万股公司股份,占总股本的28.06%,股份转让价格确定为18元/股。据此计算,上述股权转让价格约15亿元。
友搏药业多年以来专注于中药创新药物的开发,主要产品疏血通注射液、复方降脂片均为心脑血管疾病类中药制剂,为纯中药国内独家品种,其中主营产品疏血通注射液是具有自主知识产权的国家中药二类新药,为国内第一个动物复方水针剂型品种。九芝堂主要从事补血系列、补益系列、糖尿病用药、肝炎系列等中药以及调节人体免疫力的生物制剂斯奇康的生产与销售,已经形成销售过亿产品、过千万产品、迅速成长产品构成的一个产品阶梯,为可持续发展奠定了产品基础。
九芝堂表示,此次交易完成后,将弥补中药注射剂领域的空缺,通过与友搏药业的医药资源整合,挖掘业务协同,增强综合竞争能力,提高行业地位,并依托资本市场实现快速、健康的跨越式发展。
点评:曾经被资本玩坏的九芝堂碰到主打中药注射剂,且一品独大的友博药业,会给资本市场讲出一个怎样的故事?应该包涵的因素肯定有产品好,市场大,销售能力强,研发创新它的方法应该是并购、引入、合作。
5、同济堂借壳啤酒花
啤酒花于20XX年11月5日晚间发布公告称,拟将全部持有的乌苏啤酒50%股权以协议方式5.6亿元出售给嘉士伯;拟以非公开发行股票方式购买除GPC以外其他股东持有的同济堂医药87.1418%股权;拟以现金支付方式购买GPC持有的同济堂医药12.8582%股权;嘉士伯及中朗投资拟向德瑞万丰转让其合计持有的嘉酿投资(啤酒花子公司)100%股权,德瑞万丰以现金作为支付对价;公司拟非公开发行股票不超过23529.41万股,募集配套资金不超过16亿元。本次交易完成后,啤酒花将持有同济堂医药100%的股权,嘉士伯将持有乌苏啤酒100%股权,德瑞万丰将持有嘉酿投资100%股权。公告显示,本次拟购买资产同济堂医药100%股权的交易价格为61.3亿元。募集配套资金预计不超过16亿元,占本次拟购买资产交易价格的26.12%,除用于支付本次交易现金对价及中介机构费用外,将主要用于汉南健康产业园项目、医药安全追溯系统项目以及襄阳冷链物流和襄阳冷链物流中心项目。
同济堂主营药品、医疗器械等产品的批发业务。而啤酒花主营啤酒生产及销售,并涉足房地产、果蔬加工、进出口贸易等业务。
通过此次交易,啤酒花的控股股东将变更为同济堂控股。通过本次交易,啤酒花出售啤酒等主营业务,将战略转型为医药流通企业,盈利能力将显著增强。同济堂医药正在大力发展医疗机构药房托管业务,未来还计划通过兼并、收购等手段收购具有较好发展前景的医药流通企业,上述扩张资金需求较大。
点评:同济堂,这家首个在美国纽交所上市的中药企业,同时也是率先在海外市场退市的医药中概股。退市5年后,它以61亿元借壳啤酒花重回A股。资本市场需要故事,还得是投资者看得懂的故事,中药企业在华人多的地方,听众才多。
6、中国脐带血库借壳南京新百
南京新百在2016年1月8日发布公告称,公司拟收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中国脐带血库企业集团(以下简称CO集团)的全部股权。全部交易完成后,南京新百约将持有CO集团65.4%的多数股权,而CO集团将从纽约证券交易所退市,成为上市公司全资子公司。根据公告,南京新百此次交易拟分为控股股权收购和少数股权收购两个步骤。其中,南京新百拟以18.61元/股向金卫医疗BVI发行1.34亿股,并支付现金32.64亿元,合计作价57.6亿元购买其已经持有的CO集团65.4%股权。
CO集团在开曼群岛注册,2009年在纽交所上市,是一家以脐带血造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业。CO集团不仅在国内拥有北京、广东、浙江、山东等地的脐带血库的股权或运营权,还战略投资了在新加坡上市的Cordlife约9.8%的股权,这同样是一家以脐带血储存为主业的公司,在全球多个国家开展业务,综合这些储存量,CO集团可谓全球最大的脐带血储存公司。
南京新百表示,此次收购使上市公司获得国内最大的专业脐带血库,与旗下医疗养老业务相互促进协同,推动形成初生儿造血干细胞储存、病患医疗保障、老年医护服务的全程健康管理体系。国金证券研报指出,脐带血存储只是基础,作为世界第一大脐带血库,南京新百真正的价值点在于世界最大的脐带血库的大数据比对价值,及其与下游遗传疾病基因筛查、干细胞相关新药研发、与其他医疗等所需机构的数据合作,这些延伸业务的增长潜力才是最大看点。
点评:中国脐带血库竞争力强悍,绝非浪得虚名。曾几何时,中源协和、南京新百、金卫医疗还为争夺中国脐带血库资产上演过“撕逼大战”。其之所以引得英雄折腰,主要是其所处的领域政策壁垒极高,截止目前,国内脐带血库牌照只有7个,其在北京、广东、浙江属于独家经营,而国家规定严禁跨省取血,因此同行业之间几乎不构成竞争。根据已有政策,一省一库的格局在未来10年内不会改变。所以,打个折扣算,中国脐带血库至少还有5~10年的好日子。
7、美年大健康借壳江苏三友
江苏三友20XX年3月25日晚间发布重组预案,公司将通过重大资产置换、发行股份购买资产、发行股份募集配套资金等交易方案将美年大健康100%股权注入上市公司。根据方案,公司拟以全部资产及负债与美年大健康100%股份中的等值部分进行置换,拟置出资产交易价格为4.86亿元,拟注入资产作价55.427亿元。上述差额部分由公司以非公开发行股份方式购买,发行价格为6.92元/股,预计发行数量为7.31亿股。
美年大健康主营健康体检,公司业务以健康体检服务为核心,并集健康咨询、健康评估、健康干预于一体。江苏三友的经营范围是设计、生产、销售各式服装、服饰及原辅材料,以及纺织服装类产品的科技开发。
点评:出生于金融行业的美年大健康董事长俞熔,有着高超的资本运作能力,2014年,美年大健康将慈铭体检纳入麾下之后,其已然成了行业龙头。现如今借壳上市,让俞熔有了更大的舞台,他必然不会放弃继续并购,能与之竞争的爱康国宾是其接下来的并购标的,也是其接下来两三年增厚业绩的主要通道。当然,并购后的管理是唯一可能影响未来业绩的要素。
8、长春长生借壳黄海机械
黄海机械20XX年7月1日发布重大资产重组方案,拟通过重大资产置换、发行股份购买资产、股份转让及发行股份募集配套基金一揽子动作,实现长春长生作价55亿借壳上市。黄海机械拟将其除货币资金2.5亿元及保本理财产品1.2亿元以外的全部资产和负债与乙方所持长春长生全部股权进行置换,公司置出资产评估值为4.01亿元,置入资产评估值为55亿元,双方之间的差价部分由黄海机械向长春长生的20位股东发行股份作为对价购买。
长春长生主营生物疫苗的生产、研发和销售,主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗等。黄海机械主要从事岩土钻孔装备的研发、制造和销售,岩土钻孔装备是指用于进行地层中钻孔施工的机械设备,主要应用各种岩土钻进技术和工艺以实现在地层中钻孔。
点评:借壳上市的长春长生,其实没有赶上好时机,上市之时,正迎来A股灾,而如今又遭遇疫苗事件,股价过了几次山车。不过,其目前作为国内流感疫苗前三甲的位置一时还无人撼动,2014年营收6.2亿元,增速超过了50%。从销售实力来看,绝对不输沃森生物、智飞生物等这些先发企业。不过,其后续研发能力可能是其接下来急需解决的问题。
9、青海春天借壳贤成矿业
20XX年6月12日,青海春天借壳贤成矿业上市一事终于尘埃落定。贤成矿业公司曾发布的重大资产重组进展公告表示,拟挂牌出售其全部经营性资产,同时拟以8.01元/股的价格非公开发行4.89亿股,购买西藏荣恩等持有的青海春天药用资源科技利用有限公司99.8%的股份。该部分股份估值约为39.2亿元。
青海春天全名为青海春天药用资源科技股份有限公司,成立于2003年,是青海省重点高科技及产业化龙头企业。青海春天在冬虫夏草的高效利用方面居于领先地位,自主研发代表性产品“极草5X冬虫夏草纯粉片”,拥有较高的市场占有率和品牌美誉度。贤成矿业的主营业务为矿产资源、天然气、水泥、水电、火电资源的投资、开发。
贤成矿业表示,此次交易可以从根本上改善公司的经营状况,提高公司的资产质量,增强公司的持续盈利能力和长期发展潜力,从而提升公司价值和股东回报,也能在一定程度上促进资本市场的稳定。然而,借壳上市的效果似乎未到预期。青海春天的业绩在去年并没有出现好的起色。就在2016年3月29日晚间,青海春天发布公告称,已于2016年3月28日收到国家食药监总局发出的《政府信息公开告知书》,告知“青海春天冬虫夏草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品以及冬虫夏草用于保健食品试点工作均已停止”,并要求公司“应立即停止相关产品生产经营”。冬虫夏草产品“极草”此前唯一得以合法生产和经营的身份即为“青海省综合开发利用优势资源的试点产品”。目前,该身份的丧失,使极草的生产和经营“一夜之间”由合法变成非法,公司也将随之立即陷入停产危机。
点评:青海春天担纲主角的“极草”事件让这桩借壳交易的未来价值从天堂跌入地狱。发展势头生猛的青海春天自出名之日起就饱受各界质疑,由它创造的“极草神话”也随着CFDA的强势阻击灰飞烟灭。壳好借,命难算。如果自身有硬伤,啥壳也救不了你。
10、未名医药借壳万昌科技
20XX年1月4日晚间,万昌科技发布公告,拟采用发行股份及支付现金的方式购买未名集团、深圳三道等20名交易对方合计持有的未名医药100%股权,股权作价为29.352亿元,将构成借壳上市。
万昌科技主要从事医药原料药生产。未名生物医药有限公司是北大未名集团七大产业中生物制药核心企业,公司的第一个产品为注射用鼠神经生长因子(恩经复)。恩经复是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品。
点评:未名医药作为生物医药,研发实力,背靠北大,自然不输于目前行业的其它竞争者。而让其发展壮大的是其资本运作能力,近来其计划参与收购纳斯达克上市公司科兴控股,后者不仅是第一家北美上市的中国疫苗企业,而且值得注意的是两者身后是未明集团,这使得其整合之路较为平坦。不过,最值得期待的是未名集团旗下其它诸多生物药资源注入未名医药平台,因为这毕竟是一个可以看得见的好故事。
在上述的十个借壳案例中,借壳企业双方有行业内的、行业相关的,也有跨行业的。在跨行业的案例中,被借壳企业如天山纺织、啤酒花、江苏三友、黄海机械、贤成矿业等,参与借壳方案的主要目的是因为看好医药行业前景,争取实现业务转型,增强持续经营的能力。而借壳药企的目的是借助资本市场平台,提升自己的资本实力,有利于扩展自身业务水平。行业内的案例,如开药集团与辅仁药业、陕西必康与九九久、以及未名医药与万昌科技,双方优势互补,有助于巩固与提升优势产品,扩大品牌影响力。借壳上市方案的发展总体上对双方都是有优势的,当然也有像青海春天这样的个例。
;制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一,甚至不同人的观点也常常大相迳庭。
生物医学工程是综合套用生命科学与工程科学的原理和方法,从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象,研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。
基本介绍 中文名 :生物医药 外文名 :Biological medicine 时间 :1991年 生产 :生物技术 领域 :生物学和医药学 发展,定义和概念,生物技术,医药产业,制药产业,生物医学,相互关系,发展,行业现状,振兴规划,市场化, 发展 中国生物医药产业园是伴随着高级创新开发区的发展而不断发展的。20世纪90年代初,国家做出了加速发展高级创新技术产业的战略决策。1991年以来,国务院先后共批准建立了56个国家级高级创新技术产业开发区,其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高级创新技术产业开发区,这也是中国首个国家级医药高级创新开发区。中国国家级高级创新开发区和经济技术开发区已经超过100个,均涉及生物技术产业。 2006年通过国家发展和改革委员会审核的1300多家省级开发区中,有300多家涉及生物技术专业。据不完全统计,中国现有省级以上的生物产业园400多个。为加快培育和发展生物产业,国家发改委自2005年以来,先后批准了四批总计22个国家生物产业基地,逐步在全国培育形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地,以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局,促进生物企业、资金、技术、人才等要素向优势地区集中,加快生物产业向集聚化、特色化发展,集聚效应初步显现。集群化发展是生物医药产业的一种有效避险机制和竞争利器。生物医药产业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点;产业技术新知识、新方法、新领域层出不穷,相关人员只有相互学习,才能保证知识及时更新,通过园区的建设可以大大提高区域产业整体竞争力。 定义和概念 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。 生物技术 各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一,甚至不同人的观点也常常大相迳庭。本文采纳有关学者的观点,将现代生物技术产业界定为:生物技术是以现代生命科学理论为基础,利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分,结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品,或改造动物、植物、微生物等,并使其具有所期望的品质、特性,进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。其主要内容包括:基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物晶片技术、药物材料,基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。套用生物技术生产出相应的商品,这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业,因此,生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。 医药产业 制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 制药产业 制药是多学科理论及先进技术的相互结合,采用科学化、现代化的模式,研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外,化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。 生物医学 生物医学工程产业包括:生物医学材料制品、(生物)人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。 相互关系 第一种关系 1、医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分 生物技术产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等。其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分,占生物技术产业60%以上,而且生物技术在制药技术上的套用也最成熟。 第二种关系 2、医药生物技术产业在医药产业中的比重将会越来越大 医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值在医药产业中所占比例不足10%,但由于传统的新药研制方法难度越来越大,研制开发成本不断上升,成功率越来越低。因此,在世界较大的制药公司中,有70%的项目是使用生物技术开发。随着人类基因组计画的完成,预计到2010年,将会有更多套用生物技术制成的全新药品上市。21世纪,整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。 第三种关系 3、技术平台的通用性 虽然生物药与化学药、中药的来源不同,但研发过程中所需要的许多技术平台,如动物中心、安全评价中心、药理药效研究中心、结构测试中心、化学药中试车间、生物制药中试车间、中药中试车间、临床药理研究基地、医疗器械测试中心等是通用的,在产业化、市场化过程中,医药生物技术产品与其他医药产品面对共同的市场。因此,将生物技术产业与医药产业结合在一起发展,可以充分利用通用技术平台,合理的共享相关资源,促进两个产业共同发展。 发展 2006年中国生物医药产业发展依然保持在15%左右稳定的增速,生物医药企业收入增长显著但利润增长明显放缓,竞争趋向于新技术与新领域。专家表示,对于国内的生物医药企业来说,具备创新能力、拓展融资渠道至关重要。 随着生物医药产品外包的逐渐兴起,生物医药市场开始茁壮成长。但生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,这些特点造就了生物医药企业的发展不平衡。由于生物技术产品开发耗资巨大、周期漫长,使融资渠道不畅的国内中小企业面临困境。 据了解,在美国资本市场中,中国生物医药企业除了以IPO形式上市之外,还出现了反向兼并、合资、外包等多种融资形式。“那些缺乏资金的生物医药中小企业,很有可能在产品未能实现盈利之前,就已经被市场淘汰了。”。 中国生物医药的原创性研究及资本市场远远落后于海外,这导致中国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。 对于中国生物医药企业来说,“创新”是企业发展的灵魂。专家指出,鼓励自主创新,着重实现具有中国自主智慧财产权产品的产业化,提高产业自主创新能力;重点解决影响产业发展的重大问题,加速发展中国具有技术基础和优势的产业领域,形成产业突破。 此外,建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。以企业为主导的资本流向,是中国生物医药产业发展的根本出路。以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业,更需要具有战略眼光的投资者及 *** 的支持,这是发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。 中国的生物医药投资应形成以企业为主体的结构,资金的流向以企业为目标,吸引具有专业知识背景的管理者聚集大量不同专长的科学家,在某个专利技术的基础上向横向扩散发展。产业化成果是很多科学家集体智慧的结晶,而公司的领导者是需要具有知识资本的管理型人才。国家已经明确地提出了以企业为主体的创新型科技的发展思路,使资本朝正确的方向流动,但是需要时间进行转变。而民间资本还停留在原先的概念上,仍旧以大学的科学家为中心,试图以他们为招牌吸引更多的资金。 虽然生物医药产业尚未实现盈利,但资本仍在不断涌入寻找机会。对于许多风险投资基金来说,生物医药已经成为热门的投资领域,只有那些具备创新能力的企业才会被关注。 行业现状 2015年上半年,医药上市公司的并购重组案例达149起,较2014年同期的109起增长36%。从标的资产来看,以化药、中药生产为主的制药领域并购案高达47起,约占上半年并购案总数的三成。同时,生物技术、医疗设备、医疗服务、移动医疗等细分领域的并购也有明显增长 2015年我国医药市场有望成为全球第二大医药市场,但国内医药产业结构分布并不合理,医药企业“多小散乱差”的局面多年来一直没有多大改变。中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示,制药企业达1.3万家,药品商业企业达42万家,药品仿制药比例则多达90%。中国证券报记者采访业内企业家、专家及研究员后发现,在多种因素的作用下,医药行业未来一段时期的并购步伐将加快。 我国制药企业中,70%以上的企业营收不足5000万元,近20%企业处于亏损状态。若按照新版GMP投入300亿元-500亿元技改花费测算,平均每家医药企业将投入600万元-1000万元,改造费用将使中小企业付出2-3年的经营利润。但从行业角度来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小企业,为上市公司、成熟企业提供并购和扩张的机会,促进行业集中度提高。 振兴规划 十二五生物医药振兴规划将在2018年内出台,生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时,国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制,平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。 针对医药行业的改革,国家也一直不断的出台相应的政策。2017年5月,国务院下发了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,首次把重要产业的发展提上日程。 金融界首席分析师杨海表示,国家出台生物医药发展规划,主要是为了发展新兴产业规划。因为在国家重点发展的几大类新兴产业规划中,就把生物医药行业作为重要的发展方向。国内的生物医药行业发展不均衡,具备生物研发实力的企业不是很多。另外,国际上又出现了超级病菌,这也让生物医药又被抬升了国际地位,因为研制和攻克一些疑难病症都是需要生物医药来完成的。 在利好政策面前,国内医药行业上市公司在二级市场上的表现也是各不相同。杨海表示,在二级市场上,并不是所有的医药类上市公司都能分得生物医药规划这块诱人的蛋糕,作为投资人,他们要选择符合条件的公司作为投资的对象,主要锁定具备两方面条件的企业就行,一类是传统基因工程方面的企业;一类是做生物制剂的企业。上述公司都是走高端路线的公司,只有掌握这两项技术的企业才符合生物医药的要求,这些公司会做一些用于一些疑难病症和新药方面的研发,因此,它们的市场前景还是比较好的。 上市公司要想在这次医药规划中分得一杯羹,主要公司涉及新兴制剂和新兴药品的公司才能有机会获得,有的企业不具备这方面的优势。有国家政策的支持,对相关企业来说是利好的,如达安基因、海王药业等。 在国家政策的支持下,国内生物医药类上市公司近来在二级市场上的表现可谓是赚足了风头。而生物医药振兴规划的出台,到公司真正的消化,需要时间的考验,国内医药公司能否抓住时机,在医药行业规划中分得一杯羹,将值得期待。 市场化 如何评估一个生物医药技术的价值一直是困扰生物医药技术交易以及对生物医药技术进行投资决策的难题,这个难题有望得到解决。日前中国技术交易所正式推出“生物医药项目市场化评价体系”,据了解,该体系综合运用管理学、经济学、金融学及技术创新学等理论,结合中国生物医药技术市场的现状,创新能力的内涵和外延、影响因素和自主创新能力的构成要素,并参考国外成熟的生物医药技术市场化评价体系;建立配套专家库和专家反评价体系,构建生物医药专利技术的市场化评价指标体系和财务评价模型。 据中技所相关负责人介绍,中技所自成立以来,一直在结合自身技术交易业务建设技术项目的市场化评价体系,此次推出的生物医药技术市场化评价体系已经在其生物医药技术交易中发挥了重要的作用,如在中技所以高价成交的“龙加通络胶囊”项目就是该体系套用的一个成功案例。经过进一步的实践和完善,该评价体系已基本成熟,具备了市场推广的条件。
1960年5月16日,美国物理学家梅曼制造出了第一台激光器:红宝石激光器。为光的应用翻开崭新的一页。从那时起,光的功能不再局限在照明,开始进入通信、医疗、环保、能源等众多领域,推动人类的发展坐上了“高速列车”。
为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器,联合国教科文组织将每年的5月16日设为“国际光日”,旨在昭彰光学与光子学的巨大影响力。
同样,光学技术也在不断赋能医疗器械领域,应用逐渐成熟且范围逐步扩大,显示出巨大的市场前景。 围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战,感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨博士进行专访。
编辑 感知芯视界
| 专访人物
国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨
赫家烨,博士,国家高性能医疗器械创新中心副研究员。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。是英国剑桥大学、华威大学硕士,德国马克思普朗克研究所博士、博士后。先后在美国威斯康辛大学麦迪逊分校(UW-Madison)、Morgridge Institute for Research从事生物光学显微研究。其博士导师Jan Huisken为光片显微镜创始人,博士后指导Ralf Jungmann为DNA-PAINT 超分辨技术创始人。其博士期间,完成了多种模型生物的世界首次光片成像。
赫家烨2021年加入国家高性能医疗器械创新中心,开展新型病理光学成像检测仪器的技术攻关工作。短短2年时间, 其团队已完成了近10个核心专利和原理样机, 计划在一年内进行临床验证,实现国际前沿光学检验技术的国产化落地与产业转化。
独家专访
脱离临床应用场景,纯技术创新走不通
光学无处不在,太阳能的利用,激光的焊接和切割,芯片制造,电影的放映,光纤通信,光合作用,X光的应用和显微镜的应用等。在医疗领域,光学技术更是起着无可替代的作用。
医疗器械作为现代医疗的重要工具,在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用,其战略地位受到世界各国的高度重视,而光学技术又是高性能医疗器械的底层核心技术之一,赋能医疗器械产业繁荣发展。
国家高性能医疗器械创新中心(简称“国创中心”)诞生之初,便瞄准了光学技术在医疗器械中的多个应用方面,旨在突破技术壁垒,填补国内行业技术空白。
2020年4月,由迈瑞医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、联影医疗、先健 科技 、哈尔滨工业大学等牵头组建成立了国家高性能医疗器械创新中心,聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料与植入器械、机器人与先进治疗、康复信息等多个方向,国创中心搭建了近2万平方米的共性技术研发平台。
据赫家烨介绍,在国创中心,以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向: 一是在体类光学成像仪器研究,比如内窥镜、眼科仪器、皮肤镜等;二是体外诊断领域,利用光学技术来做超灵敏单分子检测研究;三是医学影像类检测仪器研究,对一些离体的组织进行病理成像,用于辅助诊断。
谈到自研光学医疗器械,赫家烨说到最多的词是“ 科技 成果转化”。从技术革命的角度而言, 科技 成果转化确实是迫在眉睫。因为当下,全球范围内正在席卷新一轮 科技 革命和产业革命,迫切地需要把我国前沿技术从实验室带到产业应用上来。
据赫家烨介绍,目前这三个光学技术研究方向基本完成工程样机验证,后续将尽快与临床应用对接,有望在一年之内落地转化,实现产业化应用。
但科研成果走出实验室,拥抱产业化应用并非易事。赫家烨认为,目前在光学医疗器械方面的研发工作主要面临三个挑战:
首先是科研技术创新和临床需求不对等。 科研院所有很多高价值专利和技术,但无法转化应用于产业。产业需求方对于科研院所拥有什么样的核心技术也不了解。因此,当下的窘境是“一方有技术,一方需要技术,但他们没法精准衔接上。”
其次是不同医生对医疗器械有不同的具体需求,这对科研人员的要求是需要以一个学生的姿态从产业链上游“下放”到医疗机构,同医生深入探讨技术研发方向, 在最短时间内梳理和提炼出最具共性的临床需求,聚焦共性痛点提出针对性解决方案。
最后是在国产替代前提下, 一方面部分国产原件无法满足竞争性的指标要求。另一方面是国外产品部件又因疫情物流受限无法运到国内,导致研发进度受阻。 研发人员需要花不少精力去尝试哪些国产产品符合需求。赫家烨坦言,“这是一个漫长的寻求国产替代的过程,但意义重大。”
针对以上挑战,国创中心同样在不断发挥着承上启下的作用,旨在带动产业链上下游“动”起来。
具体来说,一方面国创中心积极梳理产业需求,并承担相应任务,若超过能力范围,则利用平台优势,帮助科研院所等技术方和产业需求方精准对接。
另一方面,自研医疗器械在项目立项以及进展的每个阶段,就建立了与临床医生的互动机制,将“实验室”设到医院去、设到病床边,确保医疗器械的研发以临床需求为源头,实实在在解决临床应用场景的痛点。
赫家烨进一步强调, “临床应用场景面对的是患者,科研人员需要考虑到医疗器械实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发,以纯技术创新为源头去寻找临床出口行不通”。
独家专访
光学技术应用广泛 本土品牌快速崛起
近年来,光学技术在医疗器械领域的应用已呈现出强大功能。据赫家烨介绍,关于光学医疗器械的具体产品主要分为两类。
一种是以光学技术为核心的医疗仪器, 光学成像类仪器有手术显微镜、离体组织成像显微仪器、内窥镜、近红外光的脑成像仪器等;光学检测类仪器主要利用光学技术进行分子信号读取,比如核酸仪荧光PCR、测序仪以及一些单分子检测仪器等。
另一种是以光学技术为辅助的医疗器械, 比如当下火热的手术机器人,当中很重要的模块就是利用光学技术中的双目视觉来帮助医生精准定位病灶区域位置和方向,提高手术精度。另外还有传感类、可穿戴式监护类仪器等光学相关产品。
随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高,人们对医疗保健的意识逐渐增强,因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升,使得国内医疗器械市场表现突出。
截至2020年,中国医疗器械市场规模约为7341亿元,同比增长18.3%,接近全球医疗器械增速的4倍,维持在较高的增长水平, 预计未来5年,器械领域市场规模年均复合增长率约为14%,至2023年将突破万亿。
市场需求强劲的同时,政府也在不断发布政策推动医疗器械产业发展。2016年以来政策推出的进度显著加快,进一步规范市场、鼓励投资和 科技 创新。 这无疑为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。
当前,行业中涌现出了一批优秀的企业,以联影、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗等为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。
细分领域中的光学医疗器械也不乏一众佼佼者, 比如首创国内高速3D内窥OCT影像系统 的中科微光、内窥镜组件畅销海外市场的海泰新光、国产眼科医疗器械领跑者莫廷 以及具备高端显微镜生产能力的本土优秀企业永新光学、麦克奥迪、舜宇光学等。
赫家烨对此评价称,“这些注重研发投入的光学医疗器械本土企业已有一定的市场规模,且非常具有潜力,技术水平已经达到了很高的水准,研发水平也处在国际前沿。”
独家专访
创新水平“并跑” 产业实力“掉队”待解
光学医疗器械是典型的高新技术产业,最显著的特点是技术应用密集、学科交叉广泛。 历经多年培育,我国光学医疗器械产业和创新企业步入发展快车道,但仍存一些挑战待解。
据公开数据表明,欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合(ECMO)等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产,需要依赖进口。
本土产业研发水平和国际一流并跑,缘何产业发展没有跟上“步伐”?赫家烨认为,我国医疗器械高端领域冲出突围面临着多个制约因素,主要体现三个方面 :
第一是国内外工艺和产业链差别导致研发成本不对等。他举例称,“如果开发一个内窥镜的前端光学探头,国外厂商可能短期内只需要几个人的团队就能完成,而国内要几十人的团队去深耕关键技术一到两年的时间,才有可能把这个小部件做到能够生产的程度。”
第二是本土厂商市场份额小,在经济条件受约束的条件下,创新意愿面临选择题:到底是投入更多资金去突破某项细分领域技术,只为拓宽产品线,还是只做一些技术门槛更低的光学医疗器械,只为可以尽快形成规模化产品投入市场?
“如果是处在成熟的产业链和技术体系中,相信本土厂商也会愿意去布局一些新赛道,攻关一些细分领域的新技术,因为这些研发成本是可以接受的。”赫家烨进一步分析称。
第三是本土光学医疗器械产业面临的挑战,不仅是能否实现国产替代,更重要的是实现国产替代后,能否保证产品成本和高水准的性能、用户体验等综合指标。
作为关系国计民生的重要战略产业,医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面,亟待打破。近几年,国家和各地相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供众多支持。
在2021年,国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)的通知明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求,其中涉及到137种医疗器械全部要求100%采购国产等。
今年以来多省发布文件,进一步收紧政府采购进口产品“缺口”,推动光学医疗器械在内的国产医疗设备实现高速发展。
赫家烨对本土光学医疗器械的成长同样充满信心,“一方面,在强大的政策导向下,国产医疗器械将不断深入医疗机构,通过越来越多的用户体验后,加速技术创新和升级换代。另一方面,高端领域的光学成像探测器、光学检测芯片、光纤和激光器光源等方面已取得一定的自主创新成果,由点带面逐步突破核心部件依赖进口的被动局面指日可待。”
独家专访
结语
好风凭借力,赶超正当时!市场需求持续旺盛、国家多举措持续释放政策红利、前沿创新技术层出不穷……以光学为代表的医疗器械国产化替代来势汹涌。随着国产替代的深入展开,本土创新企业无疑会迎来发展的黄金期。
近些年来,我国相继出台医疗器械海外并购案例了一系列政策法规,加上国内医疗卫生机构装备 的更新换代需求,促进我国医疗器械产业的发展。
2014 年,我国完成医疗器械海外并购案例了医疗器 械母法《医疗器械监督管理条例》(新条例)的修订,还发布了五部部门规章 以及几十个规范性文件。
2015 年,国务院印发的《中国制造 2025》明确把新 材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一,提出要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展医学影像设备、医用机器人等高 性能诊疗设备,全降解血管支架等高值耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产 品。
2017 年发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 上市许可持有人制度、“两票制”新举措的推出,“十二五”、“十三五”医疗器 械 科技 创新专项规划的发布,这些都将重塑我国医疗器械市场。
2018 年我国医疗器械市场规模约为 5304 亿元,同比增长 19.86%, 2014-2018 年 CAGR 约为 20.2%,大幅超过全球医疗器械市场的平均增速。
我国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。类比全球 医疗器械与医药的消费比例约为 1:1,我国医疗器械仍有较大的发展 空间(器械医药比为 0.3:1)。
总体上来说,我国医疗器械产业仍处于中等偏下水平,但部分高端器 械领域已经开始或完成进口替代(如高端影像设备、心脏支架、心脏 封堵器等)。
医药生物上市企业中医疗器械企业所占比例由 2009 年的 6.7%提升到 2018 年的 17.4%,占比医药生物企业总市值由 2009 年的 5.8%提升至 2018 年的 15%。
近年医疗器械指数的市场收益表现良好, 估值上仅次于医疗服务,行业集中度提升明显。
券商研报指出,影像诊断设备、临床检验设备及试剂、骨科医疗器械、心脏及大血管 介入器械等均为医疗器械行业的重要细分领域,市场空间较大,行业 增长态势较好。
影像诊断设备是指利用各种不同媒介作为信息载体,将人体内部的结构重 现为影像的各种仪器,主要包括 X 线摄影系统(传统 X 线机、数字摄影 DR、数 字减影造影机 DSA)、磁共振成像系统(MRI)、超声诊断系统、计算机断层成像 (CT)和核医学设备(PET、SPECT、PET-CT/MR)等。
影像诊断设备技术壁垒较高,受到技术和政策 等影响较大。当前,我国影像诊断设备行业主要被国外品牌占据,同时随着近 年国内技术的发展,部分大型设备领域具备一定的进口替代能力。
2015-2017 年,我国影像诊断设备市场规模由 366 亿元增长到 499 亿元, 年增长率保持在 16%以上。预计 2021 年,我国影像设备市场规模将达到近 900 亿元。
我国的医学影像学设备市场 60%以上被海外企业占领,近年随着国家政策 扶持、研发投入加大、技术不断更新,我国也出现了一批医学影像优质企业, 如迈瑞生物、联影医疗等。
临床检验泛指由临床实验室(包括医院检验科、实验室,以及独立的临床 检验中心、检验所)为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目的检验结 果,用于疾病的诊断。
临床检验设备及试剂行业主要包括血液分析、生化分析、 免疫分析和分子诊断等细分领域,在疾病诊断过程中发挥着重要作用。
医疗技术的创新、人口老龄化、收入水平的提升以及国家医保制度的完善, 推动着我国临床检验设备及试剂行业的持续增长,2015-2017 年行业市场规模 保持 15%-20%的增长速度。
2017 年我国临床检验设备及试剂市场规模为 552 亿 元,同比增长 19.8%,预计到 2021 年将达到 1143 亿元。
近年来,我国临床检验设备与试剂行业进入快速发展期,高端临床检验设备依赖进口,中低端临床检验设备国产产品占有较大的比重。
迈瑞医疗:公司累计仪器装机量的持续增加带动配套试剂的销 售,公司化学发光免疫试剂从 2015 年初的 27 种增加 到 2017 年末的 64 种,公司体外诊断试剂销量快速增 长。迈瑞在中国血液分析领域的市场份额达到 20.7%, 在生化领域的占比达到 13.2%。
科华生物:公司产品涵盖了免疫诊断、分子诊断、POCT 等多个 领域。在中国分子诊断领域市场份额约为 9%.
达安基因 :仪器产品拥有荧光定量 PCR 仪、核酸提取仪、全自动 核酸分子杂交仪等医疗器械海外并购案例;试剂类产品有荧光定量 PCR 系列 产品、时间分辨系列产品等。在我国分子诊断领域占 比 18.8%,生化分析领域 2.3%,免疫诊断领域 1.7%。
安图生物:国内免疫诊断的龙头,2017 年市场份额约 4%。
骨科医疗器械是医疗器械行业中的重要子行业之一。按照物理架构不同, 可以分为内固定和外固定两种方式:
1)内固定,指植入体内的关节、接骨板、 螺钉等;
2)外固定,主要为固定在体外的外固定架、夹板、绷带、石膏等。 从治疗角度来分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类及其他类(如 手术类、神经外科类等)。
老龄化加快为骨科医疗器械发展的重要原因之一。老年人是骨质疏松的高 发人群,而骨质疏松是造成骨科疾病最重要的原因之一。我国 65 岁以上人口 由 2009 年的 1.13 亿上升到 2018 年的 1.66 亿人,占总人口比例也由 8.5%提升 到 11.9%。
预计到 2050 年前后,我国老年人口数量将达到峰值 4.87 亿,占总 人口的 34.9%。2017 年,我国骨科医疗器械市场规模达到 226 亿元,同比增长 17.1%,预计到 2021 年规模将达到 401 亿元。
我国骨科医疗器械市场主要被海外企业垄断。脊柱类产品在中国的优势企 业主要有强生、美敦力,关节类产品的有捷迈邦美,创伤类产品有强生。
值得一提的是,国内一些优势企业抓紧骨科医疗器械发展的良好时节,在某些领域 崭露头角,逐渐抢占市场份额,如脊柱类的威高骨科、凯利泰,创伤类的大博 医疗等。
心脏及大血管介入器械主要涉及心血管类、脑血管类、外周血管类、电生 理类等,细分产品主要有血管支架、人工起搏器、人工瓣膜、导管、导线、球 囊等。
行业进入壁垒较高,大部分产品进口依赖性强。心脏及大血管介入器械属 于第三类医疗器械产品,具有严格的生产企业许可证和产品注册制度。研发周 期长、市场更新快、海内外产品上市基本同步,由此构成了企业进入行业的重 要壁垒。
除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代外,我国大部分 心脏及大血管介入器械仍处于外资垄断状态,主要外资巨头有美敦力、库克、 雅培、波士顿科学等。
《中国心血管病报告 2017》显示,我 国现有心血管病患人数 2.9 亿人,其中脑卒中 1300 万、冠心病 1100 万、肺原 性心脏病 500 万、心力衰竭 450 万、风湿性心脏病 250 万、先天性心脏病 200 万,高血压 2.7 亿。
介入治疗已经成为治疗心血管疾病的一大治疗手段,随着心血管患者对介 入治疗需求的增加,我国心脏及大血管介入器械市场规模不断扩大。2017 年, 我国心脏及大血管介入器械市场规模为 436 亿元,预计 2021 年规模将达到 708 亿元。
国内企业如乐普医疗、微创医疗、吉威等优质企业在我国心脏支架领域占 比较高,但在高端市场竞争力仍然存在不足。
而在人工瓣膜、起搏器领域,美 敦力、雅培/圣犹达等国际品牌占据较高的市场份额。
乐普医疗 :2017 年,公司起搏器在国内市场份额约 11%, 支架市场份额约为 22%(其中球囊支架约为 14%)。
微创医疗 :2017 年,公司心脏支架在国内的市场份额达 到 23%。
现代医学影像学的高速发展,使得医学影像从辅助手段变为现代医学最重 要的临床诊断和鉴别诊断方法。2021 年,我国影像诊断设备市场规模有望达到 900 亿元,年增长率保持在 15%。国产企业东软医疗、迈瑞医疗竞争力在加强。
预计到 2021 年,我国临床检验设备及试剂市场规模将达到 1143 亿元,年 均增速在 18%以上。其中免疫分析领域占比最大,分子领域和 POCT 领域(即时 检验,point-of-care testing)发展最快。 国产企业迈瑞医疗综合竞争力较 强。
骨科医疗器械是医疗器械行业中的重要子行业之一,未来几年预计保持 15% 左右的增长速度。伴随老龄化脊柱类、关节类器械增速相对较快,但技术原因 关节类进口替代相对较慢。
近年,国内一些优势企业抓紧骨科医疗器械发展良 机,在某些领域逐渐加快抢占市场份额,如脊柱类的威高骨科、 凯利泰,创伤 类的大博医疗 等。
心脏及大血管介入器械属于第三类医疗器械产品,行业进入壁垒较高,预 计未来几年保持 11%以上的速度增长。除发展较为成熟的冠脉支架已基本完成 进口替代外,高端心脏支架的生产技术不足,且人工瓣膜、人工起搏器技术进 展较为缓慢。
国内企业如 乐普医疗 、微创医疗、吉威等优质企业在我国心脏支 架领域占有较大优势。
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