医疗器械海外注册难易程度（国际医疗器械注册）

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本文目录一览：

• 1、开办一间注册医疗器械公司难吗？
• 2、医疗器械国外注册的法规要求？
• 3、医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
• 4、医疗器械国际注册工作内容和前景，详细回答
• 5、医疗器械进口产品注册证怎么办理呢？

开办一间注册医疗器械公司难吗？

开办一间公司首先要有资金，人员，地方。最重要的是还要有经营许可证。而且医疗器械这是热门行业，这也关乎到人们的身体健康的。所以在这行业的一切东西都比较难处理的。办理一间注册医疗器械公司当然也比较难。想知道更多的知识，可以找奥咨达医疗器械服务集团了解更多的。

医疗器械国外注册的法规要求？

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

医疗器械FDA510(K) Exempt注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。

一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。

秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

扩展资料：

申报材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证

医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项

2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。
医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击-- 美国FDA授权代理人介绍【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。
如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。
FDA申请时，需注意下面几个问题：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
没更新注册的会fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introduced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information during the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.

医疗器械国际注册工作内容和前景，详细回答

你说的是医疗器械生产工程师吗？
医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军医疗器械海外注册难易程度，因此医疗器械生产工程师具有广阔的市场发展前景。不同的医疗器械生产，其工程师职责不同，总体来讲主要医疗器械生产工程师主要负责医疗器械生产开发，以及工艺设计等工作，一般要求制药工程、药物制剂或精密医疗器械等相关专业知识。
主要工作内容：
1、协助开发部进行产品开发各阶段设计评审，进行样品试制工作医疗器械海外注册难易程度；
2、承担新产品设计转换工作，把产品技术规范转化成生产规范，技术文件的编写；
3、生产线设计，设备、模具、工位器具的选型或设计制造，验证、确认计划的制定与实施；
4、工艺参数的优选，工艺上机的实现；
5、产品考核指标的达成；
6、ISO 134845 质量管理体系维护、医疗器械GMP工作推进。
职业要求：
1、教育培训： 负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历。
2、工作经验： 负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学、生物医学工程、电子、机械等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。具有良好的团队意识和沟通能力，熟练的英语阅读能力和基本的英语沟通能力。
薪资行情：
医疗器械生产工程师的月薪范围在1500-4500元之间。
职业发展路径：
该行业在国外是一个倍受推崇的热门行业，在我国也是正在快速发展的朝阳行业，具有广泛的发展前景。随着人们对健康重视程度的进一步增加，行业发展空间将更为广大。目前，国内的医疗器械生产工程师在相关行业中所占比例不足发达国家的 1/3 ，有着非常巨大的人才需求前景。生物医学工程、生物技术与生物信息领域，医疗卫生部门、生物医学仪器设备的生产和销售等相关企事业单位对该类人才都具有强大的需求，有着相当广泛的就业市场。还可在高等学校、研究单位、航空航天、医疗卫生部门和企业从事医学仪器与设备的研究、设计、制造和销售等工作，也可以在通信电子技术、计算机技术、信息产业等领域发挥其聪明才智。

医疗器械进口产品注册证怎么办理呢？

一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
二、详情可登陆：http://www.fredamd.com 关于医疗器械海外注册难易程度和国际医疗器械注册的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗器械海外注册难易程度的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于国际医疗器械注册、医疗器械海外注册难易程度的信息别忘了在本站进行查找喔。 版权声明：本文内容由网络用户投稿，版权归原作者所有，本站不拥有其著作权，亦不承担相应法律责任。如果您发现本站中有涉嫌抄袭或描述失实的内容，请联系我们jiasou666@gmail.com 处理，核实后本网站将在24小时内删除侵权内容。