海外医疗器械怎么样（医疗器械海外销售渠道）

本篇文章给大家谈谈海外医疗器械怎么样，以及医疗器械海外销售渠道对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享海外医疗器械怎么样的知识，其中也会对医疗器械海外销售渠道进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、有没有做医疗器械的朋友，这个行业怎么样？
• 2、谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式？在此拜谢了，回答好了还有追加
• 3、天益医疗国外公司怎么样

有没有做医疗器械的朋友，这个行业怎么样？

因为我是一位在医院行业工作了二十多年的老医生，这二十多年看到了强生、柯惠、奥林巴士、STOZE、史赛克等跨国医疗器械巨头在国内高速发展过程。也见证许多国内医疗器材由一个小公司近年来飞速发展成国内上市公司，甚至成为国内外举足轻重的跨国公司；我自己也在从事医疗器械的创新开发创业，并试图以创新产品与创新技术打造连锁新医疗。可以说在医疗器械行业，本人还熟知其中滋味的人。

过去由于国家没有实行住院医保控费，医院花多少钱病人就交多少。所以，医院医生都喜欢用高值一次性医疗器械，一是质量有保证，第二个原因大家都猜得到其中原因，就不多说了。但现在不同了，国家实行医保控费，比如，我们这个城市，一个疾病住院手术，其医保分值是固定的，国家就是按这个分值与医院结账，并且病人住院手术用的所有药品与器械必须来自医院。这样一来，医院科室使用高值器械越多，医院亏损就越大，除高值器械使用者外，医院上下肯定要垫钱给病人治病，肯定是不干。自然高值器械除非病人情况特殊，一般医院就严控使用了。所以，高值器械的生意也就越来越难做了，尤其是地区以下靠医保生存的医院，情况尤其突出。

比如CT、磁共振、呼吸机、超声、内镜、心电监护仪、实验室检查等高端设备，这些设备是医院升级换代的必备设备。以前是因为国内无法生产，所以让外国人赚得盆满钵满，近年来由于医疗高端医疗器械水平突飞猛进，上述高端医疗设备都能够生产，并且设备的技术水平也与国际接轨了，价格上又比国外产品低很多，售后服务以好，加上由于国家大力倡导国产替代进口的政策利好，所以，国产高端设备的国内的市场份额也就越来越大，并且不少企业已经进军海外，并且混得风生水起。大家从国内很多医疗设备公司忙得要死，股价不断创新高就知道了。所以，大家可想而知，目前正是国产高端医疗设备好日子。

与其他行业赢家通杀的情况不同，在医疗设备、器械与耗材方面，在同一细分行业前四至五家企业都可以活得非常滋润，大家看看国家相同行业有多家上市公司，并且业绩都很不错，自然就清楚了。当然，随着进入医疗行业的人越来越多，以往大家看在眼里大块肥肉的医疗器械行业竞争也越来越剧烈了，利润也越来越薄了，进入的成本也越来越高，但医疗器械细分行业太多，选一此大家以往不太重视的细分行业，仍有暴利机会。

现在这个行业非常难做。

我在十年前就接触过，那时候有个朋友做医疗器械。

福建这边开一家医疗器械公司要求非常高，对办公场所、仓库多大都有严格要求，还要求建一间冷库。

但是那时候医疗市场其实是饱和的，因为各地的医院就那么几家，基本上都是公立医院，其实就是去混脸熟，然后招投标。

投标费用很高，看上去利润不错，但实际做下来，各方面打点的费用，也是一笔可观的开支。

加上押款等问题，更难了。

我印象中，那个哥们大设备一样都没卖出去，只能做一些卫生院和县中医院的耗材，一年一两百万还不够公司开支。

后来破产。

医疗器械不能做。现在的利润，今非昔比了。表面利润还可以。这个利润空间，哪里经得起医院的各环的层层回扣？医生的心天下最黑的。

比上不足，比下有余，混的好还是算中高收入人群

我朋友是生产二类穴位贴的，生产总代等经营企业没有压款的问题，还是好做的。

半资深从业者，行业前景还不错，行业壁垒也不高，最好的年华已经过去了，后期也要看政策了

哪一行都有做的好的，也有做的差的，加油了，陌生人

想做美容产品行业，配套食疗产品，不知如何入手？

可以考虑、毕竟是刚需、我也正在做

全凭关系的生意！

谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式？在此拜谢了，回答好了还有追加

国内外医疗器械产业发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴
产业海外医疗器械怎么样，
是当今世界经济发展最快、
最为活跃的工业
门类之一。相关数据显示，
在全球市场医疗器械超
过
500，000
种，
预计总价值将超过
3，000
亿美元。我
国医疗器械行业经过
30
多年发展，已经有海外医疗器械怎么样了相当
的规模，
并且一直保持较快的增长速度。据医疗器
械行业
“
十五”规划预测，年增长率达到
15％
，
到
2010
年我国医疗器械行业总产值将达
1000
亿。
医疗器械不同于普通商品，
它聚集和融入了大
量现代科学技术的最新成就，
许多现代化产品是医
学与多种学科相结合的高新技术产物，
在促进人类
生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在
潜在的健康风险，
它的安全性与有效性直接关系到
患者与使用者的生命安全，
因而责任更加重大。因
此，
各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理
机制，
作为各国政府首要的工作之一。下面主要对
美国、
欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对
比。
2
美国对医疗器械的监管模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、
药品和化妆
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了产品的上市前和上市
后监管，
建立了以产品风险为依据的医疗器械分类
和管理制度。
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部
（DC）
、
美国食品和药物管理局（
FDA
）
和医疗卫生工
业制造商协会
（HIMA）
，
它们在各自的职能范围内相
互合作，
主要机构是
FDA
。
FDA
的医疗器械管理模式的特点可归纳为：
以
产品分类及审查原则数据库为基础；
提出全面综合
的医疗器械定义，
对医疗器械的界定、
药品和医疗
器械的区分提出判断依据；
提出了基于风险的医疗
器械分类制度和市场准入的理念；
监督医疗器械生
产者对法规的执行情况；
要求生产者和使用者反馈
医疗器械的使用情况；
采用了中央集权和专家支持
的方式对医疗器械进行管理。
2．1
FDA
的概况和职能
食品和药物管理局
（FDA）
是监督和管理获准向
消费者进行销售的食物、
药物、
化妆品和医疗器械
的法定机构，
由器械和辐射健康中心
（CDRH）
、
监管
事务办公室
（
ORA
，
重要职能是现场检查）
组成，
在
各自的职责范围内相互合作，
确保美国国产和进口
医疗器械的安全、
有效和标签真实性。
CDRH
作为
FDA
的一个分支，专管医疗器械，
主要由
7
个办公室组成，
包括交流、
教育和辐射项
目办公室
（OCERP）
，
执法办公室
（OC）
，
器械评价办公
室
（ODE）
，
体
外
诊
断
器
械
评
价
和
安
全
办
公
室
（OIVDDES）
，
科学和工程实验室办公室
（OSEL）
，
监督
和生物统计办公室
（OSB）
，
系统和管理办公室
（OSM）
。
主要职能是：
2．1．1
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安
全、
有效和标签的真实性。
2．1．2
审查和评价医疗器械上市前批准
（PMA）
的申
请、
产品发展协议
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免请求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
发布和强制执行医疗器械标准和质量
体系规范及良好的制造规范
（GMP）
2．1．4
参与有关促进美国与其海外医疗器械怎么样他国家医疗器械贸
易的法规协议的制定。
2．2
FDA
的法规
1938
年，
美国国会通过
《联邦食品、
药品和化妆
品法》
（FD＆CA）
，该法首次将其管理延伸到医疗器
械。
1968
年，
增加
《控制放射卫生和安全法案》
，
其
中规定了对放射性医疗器械的要求。
1976
年，
第一部全面的医疗器械法规
《食品药
品和化妆品法案》
（
FDCA
）
产生，
具有非同一般的现
实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗
器械安全性和有效性的监管，
同时提出了医疗器械
上市前和上市后的管理。
1990
年，美国国会通过了
《
安全医疗器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求养老院、
医院和其
他使用医疗器械的机构，
向
FDA
报告显示医疗器械
可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事
件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或
死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，
并建立
对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授
权
FDA
命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997
年
，
《食
品
和
药
品
管
理
局
现
代
化
法》
（FDAMA）
授权
FDA
进行自
1938
年以来对该机构运
行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对
已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002
年
，
《医
疗
器
械
用
户
收
费
和
现
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《联邦食品、
药品和化妆品法》
，
赋
予
FDA
新的重要的职能、
资源和挑战。
MDUFMA
于
2002
年
10
月
26
日签署生效，含有三项独特的、
重
要的规定，
主要是：
上市前审评的用户收费；
建立由
公认的第三方组织检查的机制；
以及一次性使用器
械再加工的新的规范要求，
包括新的上市前报送的
分类目录和上市前报告。
2．3
FDA
的监管模式
FDA
对医疗器械的管理与监督主要分为上市
前和上市后两个方面。
2．3．1
医疗器械上市前管理与监督
FDA
根据医疗器械的复杂性、
安全性和有效性
不同，
将
16
个医学大类中有大约
1700
种器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三个监管类别，
绝
大多数器械能在
《联邦法规典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对
使用者最小的潜在危害和比第二、
三类器械更为简
单的设计，
例如体温计、
医用手套和弹性绷带等。一
般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；
器
械制造要遵守质量体系规范和
GMP
；
器械标记要遵
守标签规范；
使用
FDA2891
表建立登记；
以及器械
上市前报送上市前通知
510（k）
（
指向美国
FDA
提交
的申报材料，
该材料需证明所申报的医疗器械与目
前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，
该
产品不需经过上市前审批认证，
只需通过美国
FDA
的上市前通告认证
）
。
第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保
其安全性和有效性，
同时对使用者具有某种潜在的
危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器
械，
譬如心电图仪、
电动轮椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二类器械也要服从特殊控制以
保证其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊标签
要求，
强制的和自愿的性能标准，
以及上市后的监
督。
FDA
对这类器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通过
510（k）
审查后，
器械才可以在市场上销售。
第三类器械通常是指那些支持或维持人体生
命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，
潜在、
不合理风险的，
但是仅靠一般或特殊控制不
足以保证其安全性和有效性的医疗器械，
例如心脏
起搏器、
人工心脏和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审
查的必备程序。制造商在上市前必须向
FDA
递交
PMA
申请书及其他相关资料，
包括控制良好的临床
研究，
有关安全性和有效性的完整报告，
以及与器
械制造相关的资料。
FDA
在收到
PMA
申请后
45
天
内通知制造商是否立案审查，
并在
180
天内做出是
否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，
器械上市前监管的
其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范
（GMP）
。临床研究：
有近
10％
在报送
510（k）
和绝大多
数在申请
PMA
时，
都要求提交临床研究报告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的临床研究必须在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
规范下进行。
要求制造商在临床研究
启动之前要获得
FDA
的批准，
征求每个患者详尽的
意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期
间，
FDA
有权检查和审计临床研究单位及其计划实
施情况，
以确保符合
IDE
规范。要求每一个制造商
都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
2．3．2
医疗器械上市后管理与监督
1990
年的
《
安全医疗器械法
》
（SMDA）
修订了
《
食
品、
药品和化妆品法》
，
增加了医疗器械上市后的规
范，
包括质量体系检查、
上市后监督研究、
器械跟踪
随访和医疗器械报告。
质量体系检查：
FDA
主要通过对器械制造商进
行质量体系检查来开展上市后监督。通常，
对第二、
三类器械每两年检查一次质量体系，
而第一类器械
每四年检查一次。若
FDA
发现问题或故障，
随时要
进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：
FDA
可以命令制造商对某种
很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三
类器械开展上市后监督研究，
来收集其安全性和有
效性的资料。
制造商必须在收到
FDA
要求其进行上
市后监督研究命令的
30
天内，递交研究计划来获
得批准。
在审查制造商提议的计划后，
FDA
在
60
天
内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有
经验，
以及该计划是否会收集能显示无法预料的不
良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：
根据
1990
年发布的
《安全医疗
器械法》
，
FDA
有权命令某些第二类或第三类器械
的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，
并深入
到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常
可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超
过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后
应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告
（MDR）
：
从
1984
年开始，
医疗器
械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于
FDA
和制造商鉴别和监视医疗器械
不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR
规范要求，
使用器械的机构、
进口商、
制造商无
论何时知道可报告事件的信息
（
其器械已经或可能
引起或导致该事件
）
后，
要及时向
FDA
报告由器械
引起的死亡、
严重伤害或故障的事件。通常在知道
事件发生的
30
个工作日内以
FDA
的
3500A
表上
报。
该报告将有助于
FDA
确认该器械是否伪劣或误
贴标签，
所指定的用途是否是安全有效的，
从而保
护公共健康安全。
3
欧盟对医疗器械的监管模式
欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，
对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在
20
世纪
90
年代初，
以英国、
法国和德国为代表的欧盟
各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，
如英国
的生产企业注册制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
报告制度；
法国的临床试验要求和德国的药品法以
及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁
布，
为消除各成员国间的贸易壁垒，
逐步建立成为
一个统一的大市场，
以确保人员、
服务、
资金和产品
的自由流通。在医疗器械领域，
欧盟委员会制定了
三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
使
有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指
令
分
别
是
有
源
植
入
医
疗
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
医疗器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和体外诊断
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的适用
范围最广，
包括除有源植入和体外诊断之外的几乎
所有的医疗器械，
如无源医疗器械
（
敷料、
导管、
注射
器等
）
以及有源医疗器械
（
如磁共振成像仪、
麻醉机、
监护仪等
）
。
统一协调后的欧洲医疗器械指令
（
MDD
）
于
1993
年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内
消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD
是欧盟最重要的相关立法工具之一，
目的是为
了达到欧盟内法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年过渡期的最后一天，
从而
进入了
MDD
强制执行期。
指令规定，
在指令正式实
施后，只有带有
CE
标志的医疗器械产品才能在欧
盟市场上销售。
MDD
也是迄今为止影响最大的一部医疗器械
法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，
该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球
统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概
念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，
并分别遵
循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管
理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的
基本条件，
并配合使用医疗器械标准细化产品的技
术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器
械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不
良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方
审查机构的概念，
实行分权式管理。
3．1
欧洲医疗器械指令
3．1．1
有源植入性医疗器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
适用于心脏起搏器，
可植入的胰岛素泵等有
源植入性医疗器械。
3．1．2
活体外诊断器械指令
（
IVD
）
，
适用于血细胞
计数器，
妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．1．3
医疗器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
适用范围很广，
包括除有源植入性和体
外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，
如无源性
医疗器械
（敷料、
一次性使用产品、
接触镜、
血袋、
导
管等）
；
以及有源性医疗器械，
如核磁共振仪、
超声
诊断和治疗仪、
输液泵等。
医疗器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
（
2
）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符
合评价程序。
（
3
）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械
应带有
CE
标志。
制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所
谓
“制造商”
指的是把医疗器械以自己的名义投放
市场的人，
而不管他是否实际生产、
由别人代其生
产或仅仅销售该器械。
MDD
依据创伤度、
使用时间、
使用部位以及有
无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，
对
其进行不同级别的管理，
从而最大限度地保证病人
与使用者的健康。
（
1
）
I
类
低风险：
听诊器、
绷带，
企业自己负完
全责任，
自我声明，
完成技术文档，
标示
CE
。
（
2
）特殊
I
类
（
灭菌和有测量功能的
I
类器械
）
低风险：
灭菌纱布、
体温计、
血压计，
必须认证机构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
3
）
II
类
中等风险：
腹部垫、
注射器、
电子血
压
计
、
超
声
设
备
、
CT
、
X－
线
机
，
必
须
认
证
机
构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
4
）
III
类
高风险：
如可吸性缝合线、
中心静
脉导管，
认证机构
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
对于产品的设计亦需确认。
MDD
规定，
不管是何种医疗器械，
都必须建立
产品的技术文档，
包括风险分析，
按协调化标准、
国
际标准或其它标准的测试报告等等。
3．2
MDD
的医疗器械生产者符合性评审程序
欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法
来通过符合性评审，
即生产者选择符合性评审程序
时，
可以单独地测试质量体系、
可以将质量体系和
产品一起测试、
也可以测试单独的产品。企业可以
根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获
得
CE
标识。
3．3
指令对医疗器械上市后的监督和管理
医疗器械一旦在上市后出现事故，
为了最大限
度减少危害，
欧洲的法规特别强调了要建立警戒系
统
（Vigilance
System）
。它要求非欧洲本地的企业要
在欧洲找一个授权代表，
以便于器械的主管机构能
及时与企业取得联系，
控制事态的发展。对于如何
建立警戒系统，
发生事故后企业需要做什么，
如何
报告事故，
报告给什么机构，
企业如何减少自己的
产品责任等问题，
在欧洲医疗器械警戒系统相关文
件中有详细描述。
4
我国对医疗器械的监管模式
我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药
品监督管理局
（SFDA）
、
商务部和卫生部。
SFDA
是医
疗器械的监管局，
商务部主要负责宏观经济调控和
贯彻实施医疗器械产业政策，
卫生部负责监管所有
医院和卫生医疗单位。
4．1
SFDA
的概况和职能
SFDA
下属医疗器械司和药品市场监督司。医
疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；
药
品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，
同
时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行
为。这两个司按照各自职责，
相互合作，
共同保证医
疗器械的安全、
有效。
医疗器械司下属
4
个处室：
标准处、
产品注册
处、
安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：
起草有关国家标准，
拟订和修订医疗器械、
卫生材
料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实
施；
制定医疗器械产品分类管理目录；
负责医疗器
械产品的注册和监督管理；
负责医疗器械生产企业
许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评
价；
认可医疗器械临床试验基地、
检测机构、
质量管
理规范评审机构的资格；
负责医疗器械广告许可的
管理。
药品市场监督司下属
5
个处室，
其中医疗器械
督察处负责器械监管，
其主要工作职责包括：
负责
依法监督生产、
经营、
使用单位的医疗器械质量，
组
织对医疗器械市场的监督检查工作；
负责医疗器械
的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；
组
织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；
负责对假
劣医疗器械投诉、
举报的处理。
4．2
SFDA
的法规
自
2000
年
4
月
1
日起，
我国开始施行
《医疗器
械监督管理条例》
（
简称
《条例》
，
下同
）
。这是中国医
疗器械监管法制建设的重大突破，
标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根
据
《条例》
，
原国家药品监督管理局和国家食品药品
监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的
部门规章
，
包括
《医疗器械注册管理办法》
、
《医疗器
械分类规则》
、
《医疗器械标准管理办法》
、
《医疗器
械临床试验规定》
和
《一次性使用无菌医疗器械监
督管理办法》
等。这些规章是
《条例》
原则和要求的
具体化，
为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基
础。
4．3
SFDA
的监管模式
《条例》
的实施，
结束了医疗器械监管政出多门
的局面，
《条例》
授权国务院药品监督管理部门负责
全国的医疗器械监督管理工作，
有利于药监部门切
实履行职责、
承担责任。制定
《
条例
》
时，
汲取了目前
国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。
根据
2002
版
《医疗器械分类目录》
，
将医疗器械大
约分为
43
大类
260
小类。
根据
《条例》
规定，
药品监管部门负责医疗器械
从研制、
生产、
经营到使用全过程监管。在医疗器械
上市前，
所有医疗器械必须经过各级药监部门审批
注册，
其中第二、
三类器械在首次注册时要递交临
床试验报告，
且在准产注册时要建立质量保证体系
并通过考核或认证。通过上市前审批注册，
基本建
立了医疗器械准入制度。此外，
中国也加强了医疗
器械上市后和经营、
使用环节的监管，
主要包括对
生产企业的专项监督检查和日常监督检查，
还有对
经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是
对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，
以确保企业合法生产、
质量稳定。专项监督检查一
方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的
查处，
以及专项打假，
另一方面定期对产品进行质
量监督抽查。通过几年的日常监督、
专项打假和质
量监督检查，
产品的质量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，
进
一步完善上市后的监管，
切实保护生命安全。
5
启示和建议
由于我国医疗器械监管历史短、
起步晚、
基础
差、
底子薄，
虽然参照国外的通行做法建立了一套
相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，
但受
各种因素的影响和制约，
与美国核欧盟相比，
在法
律地位、
层级结构、
监管理念和处理方式等方面还
存在较多的问题和不足。
美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，
经多次
修订，
渐趋完善。有关禁止、
诉讼程序、
处罚、
查扣和
民事处罚等条款十分详细，
便于执法操作。为实现
高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。
而我国的
《医疗器械监督管理条例》
法律地位不高，
仅六章
48
条，
相关条款规定不够详尽，
存在与其他
行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问
题，
给药监部门监督管理带来了一定的难度。
美国和欧盟监管机构模式单一，
保证了
FDA
监
管政令的畅通和执行。我国实行省、
市、
县等多级管
理，
机构庞大，
影响效率。
科学决策、
公开透明、
广泛宣传和公众支持保
证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，
我
国受传统行政管理理念的影响，
强调审批，
注重事
前监管。
另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，
美
国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，
根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而
我国的
《条例》
对轻微违法行为处理没有明确规定，
还没有实施召回和警告发布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通过上述不同的医疗器
械监管体系的比较和分析，
如何在具有中国特色的
医疗器械监管体制基础上，
学习和借鉴国外的经验
和成功做法，
逐步建立并不断完善符合国际惯例和
市场经济规则的有效的监管体系，
是我国药监部门
面临的紧迫任务。

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