FDA510K认证和美国代理人US Agent的办理流程

FDA510K认证和美国代理人US Agent的办理流程

什么是FDA510(k)？

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。

如何申请FDA认证？

一、确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

二、确定一个美国代理人（US AGENT）

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

三、注册准备

注册所需资料：

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息更好。对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多。

II类医疗器械所需申请资料

1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9） 实质相等性比较（SE）；

11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

14） 色素添加剂（如适用）；

15） 软件验证（如适用）；

16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

四、向FDA提交510(k)文件进行评审

递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)；

递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问；

递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误。

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

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4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

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