海外医疗器械建设（境外医疗器械由哪个部门进行审批）

本篇文章给大家谈谈海外医疗器械建设，以及境外医疗器械由哪个部门进行审批对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享海外医疗器械建设的知识，其中也会对境外医疗器械由哪个部门进行审批进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式？在此拜谢了，回答好了还有追加
• 2、医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
• 3、从事医疗器械行业有没有前途？
• 4、分析迈瑞医疗今日走势？迈瑞医疗发展能力分析？关于迈瑞医疗的最新资料？
• 5、迈瑞医疗最新规划,300760最新规划

谁能跟我说说国外医用耗材的管理模式或国外医疗器械的管理模式？在此拜谢了，回答好了还有追加

国内外医疗器械产业发展现状
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴
产业，
是当今世界经济发展最快、
最为活跃的工业
门类之一。相关数据显示，
在全球市场医疗器械超
过
500，000
种，
预计总价值将超过
3，000
亿美元。我
国医疗器械行业经过
30
多年发展，已经有了相当
的规模，
并且一直保持较快的增长速度。据医疗器
械行业
“
十五”规划预测，年增长率达到
15％
，
到
2010
年我国医疗器械行业总产值将达
1000
亿。
医疗器械不同于普通商品，
它聚集和融入了大
量现代科学技术的最新成就，
许多现代化产品是医
学与多种学科相结合的高新技术产物，
在促进人类
生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在
潜在的健康风险，
它的安全性与有效性直接关系到
患者与使用者的生命安全，
因而责任更加重大。因
此，
各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理
机制，
作为各国政府首要的工作之一。下面主要对
美国、
欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对
比。
2
美国对医疗器械的监管模式
美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。
美国医疗器械管理体系的核心是食品、
药品和化妆
品法案（
FDCA
）
，
首次提出了产品的上市前和上市
后监管，
建立了以产品风险为依据的医疗器械分类
和管理制度。
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部
（DC）
、
美国食品和药物管理局（
FDA
）
和医疗卫生工
业制造商协会
（HIMA）
，
它们在各自的职能范围内相
互合作，
主要机构是
FDA
。
FDA
的医疗器械管理模式的特点可归纳为：
以
产品分类及审查原则数据库为基础；
提出全面综合
的医疗器械定义，
对医疗器械的界定、
药品和医疗
器械的区分提出判断依据；
提出了基于风险的医疗
器械分类制度和市场准入的理念；
监督医疗器械生
产者对法规的执行情况；
要求生产者和使用者反馈
医疗器械的使用情况；
采用了中央集权和专家支持
的方式对医疗器械进行管理。
2．1
FDA
的概况和职能
食品和药物管理局
（FDA）
是监督和管理获准向
消费者进行销售的食物、
药物、
化妆品和医疗器械
的法定机构，
由器械和辐射健康中心
（CDRH）
、
监管
事务办公室
（
ORA
，
重要职能是现场检查）
组成，
在
各自的职责范围内相互合作，
确保美国国产和进口
医疗器械的安全、
有效和标签真实性。
CDRH
作为
FDA
的一个分支，专管医疗器械，
主要由
7
个办公室组成，
包括交流、
教育和辐射项
目办公室
（OCERP）
，
执法办公室
（OC）
，
器械评价办公
室
（ODE）
，
体
外
诊
断
器
械
评
价
和
安
全
办
公
室
（OIVDDES）
，
科学和工程实验室办公室
（OSEL）
，
监督
和生物统计办公室
（OSB）
，
系统和管理办公室
（OSM）
。
主要职能是：
2．1．1
制定和执行国家计划来确保医疗器械的安
全、
有效和标签的真实性。
2．1．2
审查和评价医疗器械上市前批准
（PMA）
的申
请、
产品发展协议
（PDP）
、
研究用器械豁免
（IDE）
的豁
免请求和上市前通知
［510（k）］
。
2．1．3
制定、
发布和强制执行医疗器械标准和质量
体系规范及良好的制造规范
（GMP）
2．1．4
参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸
易的法规协议的制定。
2．2
FDA
的法规
1938
年，
美国国会通过
《联邦食品、
药品和化妆
品法》
（FD＆CA）
，该法首次将其管理延伸到医疗器
械。
1968
年，
增加
《控制放射卫生和安全法案》
，
其
中规定了对放射性医疗器械的要求。
1976
年，
第一部全面的医疗器械法规
《食品药
品和化妆品法案》
（
FDCA
）
产生，
具有非同一般的现
实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗
器械安全性和有效性的监管，
同时提出了医疗器械
上市前和上市后的管理。
1990
年，美国国会通过了
《
安全医疗器械法》
（
Safe
Medical
Devices
Act
）
，
要求养老院、
医院和其
他使用医疗器械的机构，
向
FDA
报告显示医疗器械
可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事
件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或
死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，
并建立
对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授
权
FDA
命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997
年
，
《食
品
和
药
品
管
理
局
现
代
化
法》
（FDAMA）
授权
FDA
进行自
1938
年以来对该机构运
行最大范围的改革。规定包括了加速器械审评和对
已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002
年
，
《医
疗
器
械
用
户
收
费
和
现
代
化
法》
（MDUFMA）
修正了
《联邦食品、
药品和化妆品法》
，
赋
予
FDA
新的重要的职能、
资源和挑战。
MDUFMA
于
2002
年
10
月
26
日签署生效，含有三项独特的、
重
要的规定，
主要是：
上市前审评的用户收费；
建立由
公认的第三方组织检查的机制；
以及一次性使用器
械再加工的新的规范要求，
包括新的上市前报送的
分类目录和上市前报告。
2．3
FDA
的监管模式
FDA
对医疗器械的管理与监督主要分为上市
前和上市后两个方面。
2．3．1
医疗器械上市前管理与监督
FDA
根据医疗器械的复杂性、
安全性和有效性
不同，
将
16
个医学大类中有大约
1700
种器械分成
一般控制、
特殊控制、
上市前批准三个监管类别，
绝
大多数器械能在
《联邦法规典集》
（Code
of
Federal
Regulations［CFR］）
中找到。
第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对
使用者最小的潜在危害和比第二、
三类器械更为简
单的设计，
例如体温计、
医用手套和弹性绷带等。一
般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；
器
械制造要遵守质量体系规范和
GMP
；
器械标记要遵
守标签规范；
使用
FDA2891
表建立登记；
以及器械
上市前报送上市前通知
510（k）
（
指向美国
FDA
提交
的申报材料，
该材料需证明所申报的医疗器械与目
前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，
该
产品不需经过上市前审批认证，
只需通过美国
FDA
的上市前通告认证
）
。
第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保
其安全性和有效性，
同时对使用者具有某种潜在的
危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器
械，
譬如心电图仪、
电动轮椅和呼吸器等。除了遵守
一般控制要求外，
第二类器械也要服从特殊控制以
保证其安全性和有效性。特殊控制包括：
特殊标签
要求，
强制的和自愿的性能标准，
以及上市后的监
督。
FDA
对这类器械通常要求上市前通知
510（k）
，
通过
510（k）
审查后，
器械才可以在市场上销售。
第三类器械通常是指那些支持或维持人体生
命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，
潜在、
不合理风险的，
但是仅靠一般或特殊控制不
足以保证其安全性和有效性的医疗器械，
例如心脏
起搏器、
人工心脏和人工血管等。
上市前批准
（PMA）
是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审
查的必备程序。制造商在上市前必须向
FDA
递交
PMA
申请书及其他相关资料，
包括控制良好的临床
研究，
有关安全性和有效性的完整报告，
以及与器
械制造相关的资料。
FDA
在收到
PMA
申请后
45
天
内通知制造商是否立案审查，
并在
180
天内做出是
否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，
器械上市前监管的
其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范
（GMP）
。临床研究：
有近
10％
在报送
510（k）
和绝大多
数在申请
PMA
时，
都要求提交临床研究报告。所有
支持
510（k）
和
PMA
的临床研究必须在遵守研究用
器械豁免
（IDE）
规范下进行。
要求制造商在临床研究
启动之前要获得
FDA
的批准，
征求每个患者详尽的
意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期
间，
FDA
有权检查和审计临床研究单位及其计划实
施情况，
以确保符合
IDE
规范。要求每一个制造商
都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
2．3．2
医疗器械上市后管理与监督
1990
年的
《
安全医疗器械法
》
（SMDA）
修订了
《
食
品、
药品和化妆品法》
，
增加了医疗器械上市后的规
范，
包括质量体系检查、
上市后监督研究、
器械跟踪
随访和医疗器械报告。
质量体系检查：
FDA
主要通过对器械制造商进
行质量体系检查来开展上市后监督。通常，
对第二、
三类器械每两年检查一次质量体系，
而第一类器械
每四年检查一次。若
FDA
发现问题或故障，
随时要
进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：
FDA
可以命令制造商对某种
很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三
类器械开展上市后监督研究，
来收集其安全性和有
效性的资料。
制造商必须在收到
FDA
要求其进行上
市后监督研究命令的
30
天内，递交研究计划来获
得批准。
在审查制造商提议的计划后，
FDA
在
60
天
内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有
经验，
以及该计划是否会收集能显示无法预料的不
良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：
根据
1990
年发布的
《安全医疗
器械法》
，
FDA
有权命令某些第二类或第三类器械
的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，
并深入
到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常
可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超
过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后
应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告
（MDR）
：
从
1984
年开始，
医疗器
械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于
FDA
和制造商鉴别和监视医疗器械
不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR
规范要求，
使用器械的机构、
进口商、
制造商无
论何时知道可报告事件的信息
（
其器械已经或可能
引起或导致该事件
）
后，
要及时向
FDA
报告由器械
引起的死亡、
严重伤害或故障的事件。通常在知道
事件发生的
30
个工作日内以
FDA
的
3500A
表上
报。
该报告将有助于
FDA
确认该器械是否伪劣或误
贴标签，
所指定的用途是否是安全有效的，
从而保
护公共健康安全。
3
欧盟对医疗器械的监管模式
欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，
对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在
20
世纪
90
年代初，
以英国、
法国和德国为代表的欧盟
各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，
如英国
的生产企业注册制度
（
MRS
）
、
GMP
要求及不良事件
报告制度；
法国的临床试验要求和德国的药品法以
及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁
布，
为消除各成员国间的贸易壁垒，
逐步建立成为
一个统一的大市场，
以确保人员、
服务、
资金和产品
的自由流通。在医疗器械领域，
欧盟委员会制定了
三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，
使
有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指
令
分
别
是
有
源
植
入
医
疗
器
械
指
令
（AIMD
，
90／335／
EEC）
，
医疗器械指令
（MDD
，
93／42／EEC）
和体外诊断
器械指令
（IVD
，
98／
79／EEC）
。其中
MDD
指令的适用
范围最广，
包括除有源植入和体外诊断之外的几乎
所有的医疗器械，
如无源医疗器械
（
敷料、
导管、
注射
器等
）
以及有源医疗器械
（
如磁共振成像仪、
麻醉机、
监护仪等
）
。
统一协调后的欧洲医疗器械指令
（
MDD
）
于
1993
年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内
消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
MDD
是欧盟最重要的相关立法工具之一，
目的是为
了达到欧盟内法律的一致性。
1998
年
6
月
14
日是
MDD
指令
（93／42／EEC）5
年过渡期的最后一天，
从而
进入了
MDD
强制执行期。
指令规定，
在指令正式实
施后，只有带有
CE
标志的医疗器械产品才能在欧
盟市场上销售。
MDD
也是迄今为止影响最大的一部医疗器械
法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，
该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球
统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概
念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，
并分别遵
循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管
理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的
基本条件，
并配合使用医疗器械标准细化产品的技
术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器
械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不
良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方
审查机构的概念，
实行分权式管理。
3．1
欧洲医疗器械指令
3．1．1
有源植入性医疗器械指令
（
AIMD
，
90／335／
EEC
）
，
适用于心脏起搏器，
可植入的胰岛素泵等有
源植入性医疗器械。
3．1．2
活体外诊断器械指令
（
IVD
）
，
适用于血细胞
计数器，
妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．1．3
医疗器械指令
（
Medical
Devices
Direc－
tive
，
93／42／EEC
）
，
适用范围很广，
包括除有源植入性和体
外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，
如无源性
医疗器械
（敷料、
一次性使用产品、
接触镜、
血袋、
导
管等）
；
以及有源性医疗器械，
如核磁共振仪、
超声
诊断和治疗仪、
输液泵等。
医疗器械指令
（
MDD
）
的要求可概括如下；
（
1
）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
（
2
）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符
合评价程序。
（
3
）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械
应带有
CE
标志。
制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所
谓
“制造商”
指的是把医疗器械以自己的名义投放
市场的人，
而不管他是否实际生产、
由别人代其生
产或仅仅销售该器械。
MDD
依据创伤度、
使用时间、
使用部位以及有
无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，
对
其进行不同级别的管理，
从而最大限度地保证病人
与使用者的健康。
（
1
）
I
类
低风险：
听诊器、
绷带，
企业自己负完
全责任，
自我声明，
完成技术文档，
标示
CE
。
（
2
）特殊
I
类
（
灭菌和有测量功能的
I
类器械
）
低风险：
灭菌纱布、
体温计、
血压计，
必须认证机构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
3
）
II
类
中等风险：
腹部垫、
注射器、
电子血
压
计
、
超
声
设
备
、
CT
、
X－
线
机
，
必
须
认
证
机
构
（
Notified
Body
）
介入，
产品标上带有公告号的
CE
。
（
4
）
III
类
高风险：
如可吸性缝合线、
中心静
脉导管，
认证机构
（
Notified
Body
）
介入的程度很高，
对于产品的设计亦需确认。
MDD
规定，
不管是何种医疗器械，
都必须建立
产品的技术文档，
包括风险分析，
按协调化标准、
国
际标准或其它标准的测试报告等等。
3．2
MDD
的医疗器械生产者符合性评审程序
欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法
来通过符合性评审，
即生产者选择符合性评审程序
时，
可以单独地测试质量体系、
可以将质量体系和
产品一起测试、
也可以测试单独的产品。企业可以
根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获
得
CE
标识。
3．3
指令对医疗器械上市后的监督和管理
医疗器械一旦在上市后出现事故，
为了最大限
度减少危害，
欧洲的法规特别强调了要建立警戒系
统
（Vigilance
System）
。它要求非欧洲本地的企业要
在欧洲找一个授权代表，
以便于器械的主管机构能
及时与企业取得联系，
控制事态的发展。对于如何
建立警戒系统，
发生事故后企业需要做什么，
如何
报告事故，
报告给什么机构，
企业如何减少自己的
产品责任等问题，
在欧洲医疗器械警戒系统相关文
件中有详细描述。
4
我国对医疗器械的监管模式
我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药
品监督管理局
（SFDA）
、
商务部和卫生部。
SFDA
是医
疗器械的监管局，
商务部主要负责宏观经济调控和
贯彻实施医疗器械产业政策，
卫生部负责监管所有
医院和卫生医疗单位。
4．1
SFDA
的概况和职能
SFDA
下属医疗器械司和药品市场监督司。医
疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；
药
品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，
同
时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行
为。这两个司按照各自职责，
相互合作，
共同保证医
疗器械的安全、
有效。
医疗器械司下属
4
个处室：
标准处、
产品注册
处、
安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：
起草有关国家标准，
拟订和修订医疗器械、
卫生材
料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实
施；
制定医疗器械产品分类管理目录；
负责医疗器
械产品的注册和监督管理；
负责医疗器械生产企业
许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评
价；
认可医疗器械临床试验基地、
检测机构、
质量管
理规范评审机构的资格；
负责医疗器械广告许可的
管理。
药品市场监督司下属
5
个处室，
其中医疗器械
督察处负责器械监管，
其主要工作职责包括：
负责
依法监督生产、
经营、
使用单位的医疗器械质量，
组
织对医疗器械市场的监督检查工作；
负责医疗器械
的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；
组
织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；
负责对假
劣医疗器械投诉、
举报的处理。
4．2
SFDA
的法规
自
2000
年
4
月
1
日起，
我国开始施行
《医疗器
械监督管理条例》
（
简称
《条例》
，
下同
）
。这是中国医
疗器械监管法制建设的重大突破，
标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根
据
《条例》
，
原国家药品监督管理局和国家食品药品
监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的
部门规章
，
包括
《医疗器械注册管理办法》
、
《医疗器
械分类规则》
、
《医疗器械标准管理办法》
、
《医疗器
械临床试验规定》
和
《一次性使用无菌医疗器械监
督管理办法》
等。这些规章是
《条例》
原则和要求的
具体化，
为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基
础。
4．3
SFDA
的监管模式
《条例》
的实施，
结束了医疗器械监管政出多门
的局面，
《条例》
授权国务院药品监督管理部门负责
全国的医疗器械监督管理工作，
有利于药监部门切
实履行职责、
承担责任。制定
《
条例
》
时，
汲取了目前
国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。
根据
2002
版
《医疗器械分类目录》
，
将医疗器械大
约分为
43
大类
260
小类。
根据
《条例》
规定，
药品监管部门负责医疗器械
从研制、
生产、
经营到使用全过程监管。在医疗器械
上市前，
所有医疗器械必须经过各级药监部门审批
注册，
其中第二、
三类器械在首次注册时要递交临
床试验报告，
且在准产注册时要建立质量保证体系
并通过考核或认证。通过上市前审批注册，
基本建
立了医疗器械准入制度。此外，
中国也加强了医疗
器械上市后和经营、
使用环节的监管，
主要包括对
生产企业的专项监督检查和日常监督检查，
还有对
经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是
对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，
以确保企业合法生产、
质量稳定。专项监督检查一
方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的
查处，
以及专项打假，
另一方面定期对产品进行质
量监督抽查。通过几年的日常监督、
专项打假和质
量监督检查，
产品的质量得到很大提高。
另外，
SFDA
正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，
进
一步完善上市后的监管，
切实保护生命安全。
5
启示和建议
由于我国医疗器械监管历史短、
起步晚、
基础
差、
底子薄，
虽然参照国外的通行做法建立了一套
相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，
但受
各种因素的影响和制约，
与美国核欧盟相比，
在法
律地位、
层级结构、
监管理念和处理方式等方面还
存在较多的问题和不足。
美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，
经多次
修订，
渐趋完善。有关禁止、
诉讼程序、
处罚、
查扣和
民事处罚等条款十分详细，
便于执法操作。为实现
高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。
而我国的
《医疗器械监督管理条例》
法律地位不高，
仅六章
48
条，
相关条款规定不够详尽，
存在与其他
行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问
题，
给药监部门监督管理带来了一定的难度。
美国和欧盟监管机构模式单一，
保证了
FDA
监
管政令的畅通和执行。我国实行省、
市、
县等多级管
理，
机构庞大，
影响效率。
科学决策、
公开透明、
广泛宣传和公众支持保
证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，
我
国受传统行政管理理念的影响，
强调审批，
注重事
前监管。
另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，
美
国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，
根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而
我国的
《条例》
对轻微违法行为处理没有明确规定，
还没有实施召回和警告发布的制度。
它山之石，
可以攻玉。通过上述不同的医疗器
械监管体系的比较和分析，
如何在具有中国特色的
医疗器械监管体制基础上，
学习和借鉴国外的经验
和成功做法，
逐步建立并不断完善符合国际惯例和
市场经济规则的有效的监管体系，
是我国药监部门
面临的紧迫任务。

医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会

医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会

2020年二季度以来，美国对华为的制裁再次升级，面对美国的再三施压，一味地妥协没有出路，未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”，才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。“十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位，而“ 科技 自主自强”是其关键部分，是“国家发展的战略支撑”，表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。

中国作为新兴市场，近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），处于高速增长期，且参考全球市场，未来国内市场成长空间巨大。此外，中国市场国产替代率低，国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升：医疗器械大部分高端子领域国产化率低（举例：医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右，窥镜 5%左右，骨科 10-20%）；国内医疗器械企业普遍规模较小，三甲以上医院主要采购进口品牌，国产产品主战场在基层市场。现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平，国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。

中国医疗器械行业国产替代情况

医疗器械行业发展现状分析

从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为0.7:1，而我国药品与医疗器械比仅有0.25。与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。

发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况（单位：%）

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，2019将达到6285亿元。

2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势

从医疗器械细分市场规模来看：我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。

中国医疗器械细分市场规模情况

医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超10%。

中国医疗器械细分市场规模占比情况

中国医疗器械细分市场规模情况

尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。

从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况

现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。

医疗器械行业市场发展空间巨大

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。

2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测

首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。

其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。

再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。

当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。

经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。

医疗器械项目可行性研究报告编制大纲

第一章总论

1.1医疗器械项目背景

1.2可行性研究结论

1.3主要技术经济指标表

第二章项目背景与投资的必要性

2.1医疗器械项目提出的背景

2.2投资的必要性

第三章市场分析

3.1项目产品所属行业分析

3.2产品的竞争力分析

3.3营销策略

3.4市场分析结论

第四章建设条件与厂址选择

4.1建设场址地理位置

4.2场址建设条件

4.3主要原辅材料供应

第五章工程技术方案

5.1项目组成

5.2生产技术方案

5.3设备方案

5.4工程方案

第六章总图运输与公用辅助工程

6.1总图运输

6.2场内外运输

6.3公用辅助工程

第七章节能

7.1用能标准和节能规范

7.2能耗状况和能耗指标分析

7.3节能措施

7.4节水措施

7.5节约土地

第八章环境保护

8.1环境保护执行标准

8.2环境和生态现状

8.3主要污染源及污染物

8.4环境保护措施

8.5环境监测与环保机构

8.6公众参与

8.7环境影响评价

第九章劳动安全卫生及消防

9.1劳动安全卫生

9.2消防安全

第十章组织机构与人力资源配置

10.1组织机构

10.2人力资源配置

10.3项目管理

第十一章项目管理及实施进度

11.1项目建设管理

11.2项目监理

11.3项目建设工期及进度安排

第十二章投资估算与资金筹措

12.1投资估算

12.2资金筹措

12.3投资使用计划

12.4投资估算表

第十三章工程招标方案

13.1总则

13.2项目采用的招标程序

13.3招标内容

13.4招标基本情况表

第十四章财务评价

14.1财务评价依据及范围

14.2基础数据及参数选取

14.3财务效益与费用估算

14.4财务分析

14.5不确定性分析

14.6财务评价结论

第十五章项目风险分析

15.1风险因素的识别

15.2风险评估

15.3风险对策研究

第十六章结论与建议

16.1结论

16.2建议

附表：

关联报告：

医疗器械 项目申请报告

医疗器械 项目建议书

医疗器械 项目商业计划书

医疗器械 项目资金申请报告

医疗器械 项目节能评估报告

医疗器械 行业市场研究报告

医疗器械 项目PPP可行性研究报告

医疗器械 项目PPP物有所值评价报告

医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告

医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案

从事医疗器械行业有没有前途？

医疗器械也分研发岗，销售岗，生产岗，检验岗，售后岗等等，无论什么行业都一定要在其核心岗位才有前途。整体来说医疗器械行业是朝阳产业，但现在已经不如前几年那么容易做了，多学科综合交叉，要懂法律法规

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械最是简单了，这可以直接写入经营范围中，不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；所以三类一定要审批医疗器械经营许可证的。

国内的医疗行业前景非常好，用一个词来形容是未来可期，但是还是要加大新产品的研发投入，因为国内起步较晚，大部分产品都还出去被国外垄断，国内的技术水平还跟不上，所以也就导致了可替代性差。

但是目前医械行业待遇普遍比同类职位高一些，所以还是可以尝试入门。

但是医械行业有一个不好处就是壁垒太深，既需要行业知识又需要医疗知识，所以人才的培养也比较久，也就造成人才的断层或者延后性。

2020年疫情暴发并蔓延至今，为医疗器械行业发展形成中长期的利好。随着国内外疫情管控措施更加有效、疫苗接种逐渐普及，新冠疫情大面积暴发的可能性逐渐缩小。沃伦·巴菲特曾言，“潮水退去，才知道谁在裸泳”，那些“没穿泳裤”的企业（老产品增长乏力，产品研发能力薄弱），正在焦急寻找解决中长期市场需求的出路。众成医械研究院基于国内医疗器械产业大数据平台，深度分析2020年疫情前后国内医疗器械上市企业发展成绩、业绩驱动因素，并对未来发展主线做出预判。

一、2020医疗器械上市企业发展概览

01

医疗器械行业指数涨幅达35%

2020年以来（从2020年1月2日始至2021年5月19日止），申万医药生物一级子行业指数上涨41%，二级子行业医药器械上涨35%，同期上证综指上涨13.80%，在申万一级子行业中，医疗器械涨幅第七。

02

上市数量和市值双双破新高

近年来，受益于港交所IPO制度变革、创业板注册制落地、特别是科创板注册制的实行，医疗器械企业迎来了上市高峰期。 截止2021年5月19日，已发行上市医疗器械企业达109家；2019-2021年5月，共有46家医疗器械企业上市（科创板31家），占据全部上市公司数量的42.2%。

从市值分布看，100亿市值以上占比 54%， 千亿市值以上有迈瑞医疗（5651亿元）、万泰生物（1433亿元）、爱美客（1361亿元）、华熙生物（1114亿元），涨幅均超过150%，均创新高。

其中爱美客、华熙生物的业务均以玻尿酸为主。受益于HPV与新冠检测产品的发力，万泰生物自2020年4月上市以来，一年涨幅超25倍（2522.22%），涨幅位列国内医疗器械上市公司首位。

03

总体营业收入增速达51.91%

2020年医疗器械上市公司营业收入同比去年增长51.91%，较去年增速高26.70个百分点。100亿市值以上上市公司2020年营业收入同比去年增长64.78%，较去年增速高32.62个百分点。

04

疫情相关产品注册数量猛增

受新冠疫情影响，疫情相关产品注册如雨后春笋。

从整个行业来看， 据众成医械大数据平台统计，2020年医疗器械新增注册产品中，注册数排名前五的依次为海外医疗器械建设： 隔离衣、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用隔离面罩和医用隔离眼罩，这五类产品均为疫情防护产品。

从上市企业来看， 2020年医疗器械上市企业申请注册的医疗器械产品数排名前五的分别为： 核酸提取或纯化试剂、样本稀释液、医用外科口罩、新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂、全自动核酸提取仪，均与疫情相关。

二、疫情下医疗器械产业分化程度加深

根据109家医疗器械上市企业的主营业务，可分为7个一级细分行业、30个二级细分行业。

新冠疫情主要利好疫情防护、新冠诊断、新冠治疗、新冠疫苗等相关医疗器械领域。 其中，与疫情防护相关的低值耗材增长最为明显，同比增长达105.3%；其次是与新冠诊断相关的体外诊断行业，同比增长61.9%；与新冠治疗相关的医疗设备行业则同比增长25.7%。随着新冠疫苗接种工作的推进，亦带动疫苗注射器等低值耗材市场需求的增加。

新冠疫情对医疗器械产业发展带来的不利影响，主要体现在疫情流行期间医疗机构服务受限，住院患者和手术量大幅减少，使骨科、口腔、心血管介入等高值耗材产品销售受到冲击。

01

业绩受益领域

（1）疫情防护:医用高分子耗材、卫生材料及敷料领长

疫情防护涉及的医疗器械主要包括口罩、防护服、手套等产品，目前国内疫情趋于稳定，但海外疫情仍处于水深火热，防疫物资出口需求较大。

医疗器械防疫物资主要涉及低值耗材的医用高分子耗材、卫生材料及敷料两个细分行业，2020年同比增长分别高达232%、200%。 主营产品为医用手套、医用口罩的英科医疗、振德医疗、中红医疗、稳健医疗、蓝帆医疗、南卫股份、奥美医疗的业绩表现，大大好于阳普医疗、拱东医疗、维力医疗等非疫情防护物资生产企业。

其中，英科医疗2020年营业收入同比增加564%，按2020年上半年的营业收入计算，已成为中国最大、全球第二大的一次性手套供应商。振德医疗2020年营业收入同比增加457%，为浙江省提供了超过60%以上的医用口罩供应量。

众成医械大数据平台数据显示，振德医疗在2020年注册了8款I类产品、2款II类产品，其中与疫情相关的注册产品为一次性使用隔离衣、医用隔离鞋套。

（2）新冠诊断：分子诊断和POCT齐头并进

新冠诊断主要涉及的医疗器械产品包括体温测量、血氧仪、新冠检测试剂及相关的采样管、核酸提取或纯化试剂等。新冠检测试剂无疑是疫情的长期受益者，新冠病毒可能与人类中长期并存，疫情不消除，检测产品作为一次性消耗品，将有稳定长期的增量。 新冠诊断涉及分子诊断、POCT、家用医疗设备三个细分领域，2020年分别同比增长高达165%、158.3%、78%。

从新冠检测试剂来看，受益于国内外新冠检测的需求，上市公司的业绩取得了爆发增长。 2020年营收增幅排名前五为圣湘生物、东方生物、之江生物、硕世生物、明德生物，收入同比均增长400%以上。

其中，圣湘生物营收增幅更是达到1204%，海外收入由2019年的1814万元增长至2020年的24.25亿元，新冠核酸检测产品服务全球近160个国家和地区，成为全球众多国家的新冠核酸检测主导方案，部分国家市场占有率超过80%，欧洲已成为圣湘生物新冠产品第一大出口地区。

从新冠监测产品来看，测体温判断有无发热是诊断的必要条件之一，而血氧含量更是一个易于检测且便于判断肺部病变程度的重要体征指标。 额温计、血氧仪成为九安医疗2020年业绩暴增点，2020年营业收入同比去年增长184%，海外收入由2019年的4.6亿元增长至2020年的16亿元，同比去年增长248%。2020年久安医疗额温计的最高产能加速爬坡，日产能突破5万，月产能突破100万支，2020年7月8日，该产品在亚马逊平台单日销量突破20502台。

据众成医械大数据平台显示，九安医疗在2020年新注册了两款Ⅱ类产品，分别为红外耳温计和医用脉搏式血氧仪，助力九安医疗在新冠监测领域持续发力。

（3）新冠治疗：生命信息与支持设备表现突出

新冠治疗涉及的生命信息与支持设备，主要包括心电监护仪、呼吸机、制氧机、体外膜肺氧合机(ECMO)、麻醉机等医疗设备，2020年该细分行业上市企业总营业收入同比增长69%。

在该领域上市公司中，永胜医疗营业收入增长最快，2020年同比增长116%。永胜医疗成功把握冠状病毒病的契机，转型成为呼吸领域的全球主要医疗技术供货商。2020年公司呼吸产品收入同比增长285.6%，占营业收入比重上升28个百分点。

（4）新冠疫苗：注射穿刺耗材需求方兴未艾

除了疫苗生产商，注射器等低值耗材为新冠疫苗的主要受益领域。 注射器类公司康德莱财务报表显示，2021年一季度营业收入同比增长39.60%，业绩增长主要来源于注射器类产品受市场需求变化大幅增加，穿刺针类中集采产品受集采中标后执行也有快速增长。据众成医械大数据平台显示，康德莱在2020年新增了16款注册产品，包括14款产品为低值耗材产品（其中1款注射器、2款病毒采样管）和2款医用口罩产品，未来康德莱还将在低值耗材领域不断拓宽自身的产品类型和产品线。

02

高值耗材业绩受创

新冠肺炎疫情期间，医疗机构正常的诊疗甚至住院工作受到限制。二级细分行业中业绩增速下降前五领域为心血管介入、手术室耗材类、骨科耗材、医技耗材类、口腔高值耗材， 2020年的营业收入增幅较2019年营业收入增幅分别下滑41%、41%、34%、27%、25%。

上述领域的上市公司中，微创医疗涵盖心血管介入和骨科耗材两大领域，业绩下降最明显。公司2020年营业收入42.33亿元，同比去年下降24%。

其中，心血管介入业务较去年下降44.6%，营收占比由2019年的33.4%占比下降至22.3%；骨科耗材业务同比下降13.7%，其中国内骨科耗材业务同比增长10.1%，海外骨科耗材业务下降16.8%。

三、后疫情时代医疗器械

业绩驱动及发展主线

01

剖析业绩背后驱动因素

用营业收入增长率和研发投入占比分别代表上市医疗器械企业的业绩增长和研发投入情况，以这两个维度为横纵坐标，以两者均值的交点为原点，划分为四象限，分别代表四种业绩增长类型：市场驱动型、技术驱动型、蓄势待发型和增长乏力型。

（1）“市场驱动型”：未来面临较大不确定性

指研发投入低于均值，疫情受益程度高于均值的外生型增长领域。市场需求是疫情期间业绩增长的主要驱动因素，疫情过后，业绩增长将存在较大不确定性。主要包括以圣湘生物等为代表的IVD领域；以英科医疗、振德医疗和中红医疗等为代表的低值耗材领域；以鱼跃医疗等生命信息与支持设备领域。

（2）“技术驱动型”：内生增长动力相对充足

指研发投入、疫情受益程度均高于均值的内生型增长领域。研发创新是疫情期间业绩增长的主要驱动因素，疫情过后，仍将具备业绩增长动力。主要包括明德生物和华大基因等为代表的IVD领域；以大博医疗（骨科）和启明医疗（心血管）等为代表的高值耗材领域；以迈瑞医疗和理邦仪器等为代表的医学影像设备领域。

（3）“蓄势待发型”：将迎来中长期需求释放

主要指研发投入高于均值，疫情受益程度低于均值的领域，疫情期间市场需求受到抑制，疫情过后，业绩将迎来需求释放的中长期利好。主要包括高值耗材（心血管、口腔、医美）等领域，如乐普医疗、赛诺医疗、微创医疗等。

（4）“增长乏力型”：亟需实现业绩突破发展

主要指研发投入、疫情受益程度均低于均值的领域，由于疫情期间未能把握市场机遇，疫情过后，在寻求业绩增长点方面存在较大压力，如新华医疗在疫情期间全力保障抗疫物资供应，彰显国企责任担当。2020年1月30日，新华医疗就已经向疫区发送洗手消毒液24万余瓶，表面消毒湿巾50多万片，空气消毒器2450台，然而其主营的医用灭菌设备、灭菌耗材等大多为低附加值产品，且新产品培育进展慢，业绩增长有限；凯利泰则因其主营骨科耗材产品面临国家集采压力，而使业绩受到影响。

01

医疗器械发展三大主线

（1）市场扩容：直击全球疫情新需求

新冠疫情暴发以来，中国主动向100多个国家和国际组织提供物质和技术援助，有序出口口罩、检测试剂、制氧机、医疗监护仪等防疫物资。中国驻斯里兰卡大使馆推特账号2021年4月底表示，800台制氧机已从中国香港空运至印度首都德里，本周还将运去1万台。此外，中国新冠疫苗已出口全球10多个国家，出口数量全球第一，与此同时加大了疫苗注射器械的需求。美国BD公司曾披露，全美库存的一次性注射器只有1500万支，如果不加速生产，难以应对新冠疫苗接种的需求。在此需求下，国内注射穿刺器械企业迎来加速向海外市场渗透的机遇。

（2）技术创新：奏响进口替代主旋律

疫情暴露了国内在医疗器械高端产品和核心原材料方面的不足，进口替代仍是产业发展的主旋律。国家“十四五”规划在“制造业核心竞争力提升”专栏针对高端医疗装备，提出要突破腔镜手术机器人、体外胰肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品。除了加大研发投入，并购也是实现技术升级的重要手段，如圣湘生物横向并购老牌企业科华生物，扩充业务线；迈瑞医疗纵向并购海肽生物（Hytest，芬兰顶级免疫原料商），加强核心研发能力建设。

（3）消费升级：打通国内经济大循环

根据第七次人口普查数据，中国拥有超14亿人口，作为全球的第二大消费市场，激活民众的消费需求是打通经济内循环的主要驱动因素。口腔、眼科、医美等消费性医疗器械产品逐渐成为强需求，例如消费升级推动角膜塑形镜等高端眼科器械产品、隐形正畸等口腔器械产品、玻尿酸等医美器械产品快速发展。

目前医疗行业总体还是不错的。当然医疗行业下面又细分很多，研发，设计，生产，销售，市场，售后等等，除外销售，其余都是技术性要求很专。目前国内的医疗器械还是以模仿为主，符合当前国内行情。

我和销售及技术支持接触最多，现在有线上和线下销售，两种销售方式我都接触过，但最重要是安全可靠，使用方便快捷；技术要求就是有亮点，不能普罗大众。

首先看你从事的医疗器械行业什么工作了。我拿我个人经历来说吧，我原来从事是偏向软硬件开发的，总体来讲，大部分医疗器械软硬件技术相对其他行业有点落伍了，可能和制度有关吧。此外，整个行业在各种规章制度下比较死板，效率底下。如果你是毕业生，后面从事研发，还是建议你先去其他行业大公司多历练一下，再考虑医疗行业吧。

只要有人就会得病，得病就得治海外医疗器械建设！所以非常有前途，不过就看自己怎么做了。如果你大伯或者二叔是医院的院长，恭喜你，又一个亿万富翁出现了！

医疗器械行业主要上市企业： 迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。

本文核心数据： 医疗器械市场规模、医疗器械进口产品数量、中高端医疗器械产品进口排名、医疗器械国产化排名

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展， 健康 需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

不知道你所从事的是那种医疗器械，医疗器械属于医疗当中的一个重要环节，医疗器械的改进和提升完全可以打开或者是产生一种新的医疗方向，可以大大减轻对应领悟的病人在治愈病情过程中承受的巨大伤害，尤其是一些内科手术，比如现在比较流行的微创手术，比起以前没有微创手术的时代，病人在相关手术的过程中感受的痛苦是不一样的，先进的医疗器械大大减轻了病人在手术过程中的痛苦以及术后的恢复时间，创伤面小了很多，但是手术的效果和精确度提高了很多，你说这不是对病人最大的福音么，所以我感觉医疗器械也是很有发展的一个行业领域，正是由于如此的重要，可能国家会在这个领域投入更多和更大的关注力，去良性的推动这个方向的发展，与此同时相关的研究机构也在密切的配合推动整个医疗器械行业的改革和前进。一点自己的看法。

估计大型的医疗器械研发、生产企业会好点！医保局的成立将倒逼医疗改革。药品医疗机构零差价了，4+7带量采购已在全国展开；下一步就是医疗器械最迟不会超过2021年。

就看医疗器械的质量，适用性。及从事销售医疗器械的，推销能力，把控售价，及售后服务等！

分析迈瑞医疗今日走势？迈瑞医疗发展能力分析？关于迈瑞医疗的最新资料？

近期股市行情当中的医药医疗板块走势不太好，然而对于发掘投资标的来讲，此时正是好机会。我们今天就来谈谈国内医疗器械的龙头公司--迈瑞医疗。

对迈瑞医疗正式展开分析前，我已经把医疗器械龙头股名单整理好了，分享给朋友们看看，点击就可以领取：宝藏资料：医疗器械行业龙头股一览表

一、从公司角度来看

公司介绍：医疗器械的研发、制造、营销及服务是迈瑞医疗发展的主要方向，主要产品所涵盖的领域有三大种：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，多条产线市占率都是我国的靠前排名，是国内收入体量最大的医疗器械上市公司，而且属于龙头企业。

基本了解了迈瑞医疗公司的相关情况之后，让我们来看看迈瑞医疗公司有什么亮点，看看有没有投资的必要？

亮点一：稳固的市场地位和突出的竞争优势

作为中国最大的医疗器械及解决方案供应商，所拥有的客户群体也很庞大，在知名度和市场占有率上也有很大优势。和同行业对比来看，迈瑞医疗公司规模大和商业化能力强劲，在研发、销售渠道等方面都均有较大的领先。而且其销售能力也是行业内的前几名，拥有的渠道网络能力非常强大。

亮点二：技术创新力量雄厚，成长性十足

该公司在很多方面处于行业领先，比如说医学影像、微创外科、体外诊断、生命信息与支持等方面，还有产品研发能力等，体系化研发的创新能力是比较强的，质量管理体系也是比较符合标准的，为了在行业内站稳脚跟，不断吸引优质人才、收购和引进国内外技术以及加强研究队伍建设。

因为篇幅过长，关于迈瑞医疗的更多内容，我就放在这篇文章里了，点击即可查看：【深度研报】迈瑞医疗点评，建议收藏！

二、从行业角度来看

医疗器械作为国家重点扶持的高端新经济制造业，符合产业升级趋势。有着政策支持，顺着分级诊疗和支持进口替代的大势，医疗器械可以作为长期投资的项目。随着国内一批优秀的医疗器械公司崛起，技术更迭的周期明显变短了，并且算上中国庞大人口基数红利，中国对于医疗器械的需求量还在不断的提高。

近年来，国内的医学装备市场保持高增长的势头，人们对健康的需求越来越高，因为老龄化进程越来越快以及生活水平也提高了，以及在打破进口医疗器械设备对高等医院的垄断、提升国内产品的市场份额以实现国产替代的时代背景下，迈瑞医疗的发展前景很广阔，整个行业具有较高的景气度。

三、总结

由上可知,对于迈瑞医疗公司在医疗器械领域的前景，我表示非常期待。作为国内医疗器械的龙头公司，迈瑞医疗有望成为医疗器械国产化程度提高的最大受益者之一，海外市场的占有率和影响力也有望不断提升。

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最近一段时间医药医疗板块海外医疗器械建设的走势一直处于低迷状态海外医疗器械建设，不过此时反而是发掘投资标的的好机会。关于国内医疗器械的龙头公司--迈瑞医疗今天海外医疗器械建设我们就来聊一聊。

在进行分析迈瑞医疗之前海外医疗器械建设，我已经把医疗器械龙头股名单整理好了，分享给朋友们看看，点击就可以领取：宝藏资料：医疗器械行业龙头股一览表

一、从公司角度来看

公司介绍：迈瑞医疗主要覆盖了医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖下面这三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，多条产线市占率都是我国的靠前排名，它属于医疗器械上市公司，是国内的龙头企业以及收入体量最大。

简明地介绍了有关迈瑞医疗的公司相关的情况以后，现在，让我们把目光放在迈瑞医疗公司的亮点身上，是否适合投资？

亮点一：稳固的市场地位和突出的竞争优势

如果说在我国找一家最大的医疗器械及解决方案供应商，那就非迈瑞医疗莫属了，所具有的客户群体也比较多，而且知名度很高，市场份额也不低。和业内其它企业对比来看，迈瑞医疗公司规模优势和商业化能力突出，在研发、销售渠道等方面也是业内做的比较突出的。其销售能力行业领先，拥有稳固且巨大的渠道网络能力。

亮点二：技术创新力量雄厚，成长性十足

公司涉及的领域有医学影像、微创外科、体外诊断、生命信息与支持等，还有产品研发能力等方面，这些方面目前一直是业内的领头羊，体系化创新能力算是卓越的，以及质量管理都是比较符合高标准的，且不断吸引优质人才、收购和引进国内外技术以及加强研究队伍建设。

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二、从行业角度来看

医疗器械行业属于高端新经济制造行业，国家在重点扶持这一行业的发展，产业升级的趋势也完全符合。政策支持下，乘着分级诊疗与鼓励进口替代的东风，医疗器械适合长期投资。近期一批比较优秀的医疗器械公司在国内崛起了，技术更迭的周期明显变短了，再加上中国庞大人口规模基数红利，中国对医疗器械的需求还在不断的增加，

最近的这几年，国内的医学装备市场发展向好，一直保持着高增长的势头，在老龄化进程的推进，人们生活水平也越来越好的情况下，对健康的需求也在不断上涨，还有在打破进口医疗器械设备对高等医院的垄断、提升国内产品的市场份额以实现国产替代的时代背景下，迈瑞医疗发展前景非常好，整个行业发展前景也比较好。

三、总结

由上可知,我认为迈瑞医疗公司在医疗器械领域拥有广阔的发展前景。作为国内医疗器械的龙头公司，医疗器械国产化程度提高的最大受益者之一很有可能是迈瑞医疗，海外市场的占有率和影响力也有望不断提升。

只是文章会有一些滞后性的，要是想知道迈瑞医疗未来行情的更多详情，戳这个链接，有专业的投顾帮你诊股，看看迈瑞医疗在行情方面现在是否适合买入或卖出：【免费】测一测迈瑞医疗还有机会吗？

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