ISO13485认证咨询|跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告

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8.2.4 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:

a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求;

b)得到有效实施与保持。

组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。

考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审

核的准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正

性。审核员不应审核自己的工作。

审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。 (见 4.2.5)。

负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

注： 进一步信息见 ISO 19011。

8.2.5 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，适当时，对质量管理体系过程进行测量。这些方

法应证实过程实现所策划结果的能力。当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。

8.2.6 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文

件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用

于开展测量活动的测试设备。

只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。

对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。

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