重磅！美国正式认可中国KN95口罩！出口医疗物资怎么找？

重磅！美国正式认可中国KN95口罩！出口医疗物资怎么找？

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧美各国成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧美对外释放了巨大的防护用品需求。

截至04月06日17:31，美国确诊337637人，从1增长到33.7万。

FDA文件链接：wxxojlcc---qmarqfhvci?azrc136664cah-=ghra

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

01

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3、符合适用标准的证书；

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、测试机构的名称；

3、符合适用标准的证书；

4、测试报告显示其符合适用的性能标准；

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

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2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：

授权企业链接：wxxojlcc---qmarqfhvci?azrc136663cah-=ghra1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

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公告网址：wxxojlcc---qmarqfhvci?aznrgta?vzn?jcwh-tjx/aytr=atiru.?xtyh/uta?vzn?ca?vzn?tu?fzjxurxzh=tr=atlisting

在这份官方公告中，FDA指出：

第一，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。/ FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。/ 注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA列名查询链接：wxxojlcc---qrnn?jjarxrqmarqfhvcjnuzoxjcnauwcnmahnjccfRL/rl.cfm

查询链接wxxojlcc---qrnn?jjarxrqmarqfhvcjnuzoxjcnauwcnmahnjcnmPMNcoi=qnmi

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关于出口欧盟市场，CE认证必不可少。为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。

一.公告机构官网查询

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的？

二.欧盟官网机构查询

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：wxxojlcc?nq?/uhorq?/cfuh-xwcxhhgjtarxrerj?jc=r=ahcz=a?kqnmibm/j?rnxzh=dazu?nxzv?q=hxzmz?aehay&rioazuszad13

通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：wxxojlcc?nq?/uhorq?/cfuh-xwcxhhgjtarxrerj?jc=r=ahcz=a?kqnmibm/j?rnxzh=dazu?nxzv?q=hxzmz?aehay&rioazuszad34

所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质。

另外，也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。

三、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：个人防护口罩：法规是EU2016/425（PPE）；标准是EN149。

医用口罩：法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；标准是EN14683。

1.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

CE证书鉴别（PPE）：

这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：

“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。

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二是需要我国相关医疗器械产品注册信息。（国家药监局网站---q=iorqfhvqn=动态更新）

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