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2023-05-07
医疗器械fda认证是什么意思-医疗器械fda认证费用多少?
FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration",FDA 对不同的产品有不同的管制标准。一般做FDA认证需要多少钱?
FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。目前做FBA认证的主要是食品和医疗器械,所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。
1. 医疗器械FDA认证费用
医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械
(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:4624美金。
代理人咨询费:4500-1万人民币不等
II类医疗器械注册费用分两种:
(2)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
(3)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:
申请美国制造商管制费:4624美金
510K报告审核费10566美金
代理人510K7-12万元人民币不等
(4)III类医疗器械申请美国FDA认证费用
FDA制造商管制费:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金
代理人咨询费:30-100万人民币不等
以上的FDA认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
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