IATF16949认证咨询|特殊特性须通过特殊的控制方法加以控制

IATF16949认证咨询|特殊特性须通过特殊的控制方法加以控制

F.6 过程FMEA（见2.2.6）

过程 FMEA 级别表

严重度级别

失效后果严重度

非常高：潜在的失效模式可能会导致生产现场失效（9），或构成安全性危害，或不符合某项政府法规的要求（10）。/9－10

高：由于失效的性质导致顾客高度不满意。可能会导致后续产品加工过程的严重中断或导致产品不能满足其销售规范。会导致顾客投诉和产品退货。在顾客进行最终产品试验过程中，这种失效有可能被查出来。/7－8

中等：失效会引起顾客有些不满意，且可能导致顾客投诉或对储存寿命的限制。为调适该种材料，顾客可能需要对他们的过程进行修改或调整。这样的问题有可能在进货检验或使用前被查出来（4）。该问题在加工过程中可能被发现（5）。该问题将在后续的加工工序中被发现（6）。/4－6

低：失效只会引起顾客轻微的恼怒。顾客将注意到产品或产品加工只有一些轻微的劣化或不便。2－3

微弱：顾客合理的认为该失效的微弱性对产品或其加工不会引起任何实质性后果。顾客甚至可能注意不到这种失效。1

频度级别

失效的频度

非常高：失效几乎总是不可避免的。开发额外的过程以解决失效问题。 /9－10

高：类似的过程曾有过发生重复失效。该过程不处于统计受控状态。 /7－8

中等：类似的过程曾有过偶尔失效，但比例不大。过程是处于统计受控状态。/4－6

低：类似的过程有个别案例的失效发生。 /3

非常低：几乎同样的过程只有个别案例的失效发生。 /2

极低：不太可能有失效发生。几乎相关同样的过程从未发生失效。过程处于统计受控状态。/1

探测度级别

缺陷被发生的可能性及其在过程中的位置

绝对的无法探测：现有控制不会或不能发现存在的缺陷。 /10

非常低：供方现有的控制不大可能发现存在的缺陷，但是缺陷可能被顾客发现。/9

低：现有控制可能会发现失效的存在，但是直到产品进行包装时可能才会发现缺陷。/7－8

中等：现有控制可能会发现失效的存在，但是直到批量验收试验完成才会发现。变化性大的试验将具有较高的级别。/5－6

高：现有控制有较好的机会在制造过程完成之前发现存在的缺陷。用过程中试验来对制造过程进行监控。/3－4

非常高/早期：现有控制几乎是在制造过程中，在产品移动到下一工序前，肯定能发现缺陷的存在。重要的原材料是通过组织规格进行控制的。/1－2

F.7 特殊特性

F.7.1 说明

如果产品特性/属性能够使得正常变差超出设计预期的稳定范围，从而导致重大影响的话，那么这些特性/属性就被指定为特殊的，必须通过特殊的控制方法加以控制。

F.7.2 特殊特性 － 详细说明

为了说明起见，特别用下图示意在整个供应链中潜在特殊特性的流程。

F.8 控制计划（见2.2.7）

F.8.1 说明

散装材料控制计划将起到以下作用：

*描述产品/过程的特殊特性和他们的控制方法；

*将控制方法、指导书和规范/公差限值这些来源联系在一起，并在同一文件中引用。

另外，本控制计划并不打算对在其他控制文件如：批量标签、作业指导书和试验规则中存在的规范和/或公差限值重新进行约定。

F.8.2 控制计划－ 详细说明

参考顾客规定的控制计划的格式（例如：可在《先期产品质量策划和控制计划》

参考手册中找到）。

*样件（要求时）－ 列出用于为评估一项试验或开发项目的所有试验、评估及其相关的规格/公差。或许只有这种控制计划才是针对产品的。

*试生产（trial run）－ 对产品/过程控制特性、影响特殊特性的过程 控制、相关的试验以及在产品形成规模和正常生产之前采用的测量系统等形成文件。

*生产 －对产品/过程控制特性、影响特殊特性的过程控制、相关的试验以及在产品形成规模和正常生产过程中使用的测量系统等形成文件。根据组织的判定，还可以包括其他内容。

试生产（trial run）或生产控制计划可适用于系列产品或规定的过程。

F.9 测量系统分析（MSA）研究（见2.2.8）

为进行测量，散装材料常常在取样之后需要进一步的加工。

测量通常是破坏性的，不能对同一个样品重复进行试验。

加工工业中重要特性的测量变差（如：黏度和纯度），往往比机械行业测量特性（如：尺寸）的变差大的多。其测量变差可能会占总观察到的变差的50%甚至更多。

通常使用标准化的试验方法（如：ASTM、AMS、ISO）。组织不需要重新验证偏移、线性、稳定性和量具重复性与再现性。

若使用标准化试验，则不要求进行MSA 研究，但是，了解在所采用试验方法中测量变差，对组织仍然是很重要的。

对于MSA 的实际要求，不论是非标准的试验方法，还是“供方全新”的试验方法，关于这一点，应该在策划阶段得到顾客的同意。

对特殊特性有关的每一试验方法均应该进行MSA 研究，而并非是由某测量方法对每一件产品。因此，MSA 研究应该尽可能广泛地覆盖使用某一特定试验方法的所有产品。如果产生的变差性不可接受，那么应该在更窄的产品范围内进行研究，或应该采取某种措施改进试验方法。

F.10 对于特殊特性的初期过程研究（见2.2.11）

散装材料的制造包含了跨越多样生产过程的不同行业，从大批量产品的制造，到每年不超过一次或两次的少量特种产品的制造，通常在对足够多的样品进行试验之前，生产过程已经完成了或已经开始了。当产品再次进行制造时，人员和/或设备可能已经改变了。而且，这些过程还有大量的输入变量、许多控制的变差、和大量的产品变化，还有非线性存在，例如：对某一特定的输入进行成倍的改变，不一定会对输出也引起成倍的变化。所有这些变差和控制之间的影响和关系，对他们的了解程度通常也都有很多误差。很多过程通常都是相互关联的，有时带有反馈循环，也有时间进度的考虑和反应时间的延迟。此外，对变差的测量往往不如对零件测量那样精确，在许多情况下必须使用相关的变差。

F.11 标准样品（见2.2.15）

F.11.1 说明

对标准样品或等效的标准样品的要求，应该由顾客和供方达成一致同意。

实物样品：某些散装材料在一定时间内是稳定的和不改变的（如：如果在合适的条件下贮存，这些散装材料在几十年内其物理或化学成分都没有显著变化）。在这种情况下，实物样品将作为标准样品。

分析样品的记录：还有一些散装材料随时间而发生变化，但这种变化可通过适当的分析技术来精确的量化。在这种情况下，分析记录（如：紫外线或红外线“光谱图”、原子吸收或气体品质色析法分析）是一种合适的标准样品。

制造样品记录：当散装材料不能被明确地识别或随时间而变化时，应该建立一个制造样品的记录。该记录，根据支持PSW 的最终“生产控制计划”，应该包括“正常量产规模”（批次或批量）下进行生产所要求的资料。该记录对可能贮存在不同文件和/或电脑系统中的资料提供了一份“评审线索”。以下是对于完成本项工作所建议的基本资料：

*生产产品的数量。

*重要的性能结果。

*使用的原材料（包括制造商：批次编号和重要特性记录）。

*为制造该种散装材料所要求的关键设备。

*如上所述，对于所生产用材料的分析样品记录。

*用于制造该种散装材料的批量标签。

F.12 零件提交保证书（CFG-1001）（见2.2.18）

当顾客要求时，必须填写零件提交保证书，并提交批准。如果顾客通知，不要求进行PPAP，则不需要填写保证书。对于提交保证书要求填写的内容中，不适用于散装材料的内容（如：零件重量、尺寸测量），则不需要提供。

对于那些由某顾客分类为“自我认证”的组织，必须将提交仅由组织签字的保证书作为PPAP 批准的证据，除非组织得到其他的建议。对于所有其他的组织，PPAP批准的证据必须是由经授权的顾客代表和组织共同签署的保证书或其他顾客批准的文件。

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