美国FDA清关：FDA查验不用慌，了解流程快速处理

美国FDA清关：FDA查验不用慌，了解流程快速处理

美国FDA清关：FDA查验不用慌，了解流程快速处理

美国FDA清关: FDA查验不用慌，了解流程快速处理

产品在美国被FDA扣关，如果无法及时清关，可能面临销毁或退运的情况，可以代理美国FDA扣关清关，处理案例超过1000件，都能顺利放行签收

FDA管制类产品出口美国被海关拦截需要1.DFE（设备外国出口商注册号）、2.DEV（设备外国制造商注册号），3.LST（设备清单号）、4.510K号 ，客户表示一脸懵逼完全不知道从何下手，找对人很关键的，代理清关3个工作日放行，通关成功率99%以上，

什么是检查？

食品和药物管理局（FDA）对受监管设施进行检查和评估，以确定企业是否遵守适用的法律法规，如《食品、药物和化妆品法案》。这通常涉及一名调查员访问公司所在地。

什么是项目区域？

一次FDA检查可能包括多项活动。FDA检查和检查分类数据库将检查活动分组到项目区域。例如，一次检查可能涵盖药品质量保证（项目区域56）和非处方药评估（项目区域61）。有关每个项目区域的一般信息，请参见项目区域描述页面。

为什么我看到一家公司的多行检查结束日期相同？

由于检查可能会评估不同的项目区域，因此检查分类数据库会以单独的行显示每个项目区域。当单个检查评估多个项目区域时，数据库将包含多行。

什么是分类？

检查后，FDA确定评估区域是否符合适用法律法规。FDA和检验分类数据库将每个项目区域的检验分类为三种分类之一。显示的三个分类是：

无指示行动（NAI），这意味着在检查期间未发现任何不良条件或做法（或发现的不良条件不足以证明采取进一步的监管行动），

指示的自愿行动（VAI），这意味着发现了令人反感的条件或做法，但该机构不准备采取或建议任何行政或监管行动，或

指示的官方行动（OAI），即建议采取监管和/或行政行动。

检验分类数据库显示什么？

检查分类数据库显示了由FDA进行的检查和对受监管设施的评估（尽管各州代表FDA进行检查，但这些检查并未记录在数据库中）。FDA进行的大多数检查都包括一些例外情况（如乳房X光检查设施的检查和一些批准前检查）。为确定是否符合良好实验室规范而进行的非临床实验室检查也不包括在内，因为这些检查可以在非临床实验室检验页面上找到。

检验分类数据库对什么有用？

检查分类数据库是一个工具，用于搜索许多公司和项目区域的最终检查分类。

我可以用它来统计所有FDA检查吗？

没有。由于并非所有的检查都在检查分类数据库中公开，而且只有最终分类的检查才被公布，因此它不能用于统计FDA进行的所有检查。

如果您的时间很短：

使FDA检查程序清晰简洁。

将关键文件和记录放在便于检查的活页夹中。

为快速检索标记项目。

自上次检查以来，编制产品投诉和CAPA。

报告所有更正/召回并保持文件最新。

运行模拟FDA检查以确保准备就绪。

迟早会有一位FDA调查员走进你的门，向接待员打招呼，耐心等待领导团队在大厅迎接他们。FDA在大楼里，你的检查程序马上就开始了。

在得知一名调查员到来后，你会有两种感觉中的一种。对于有准备的人来说，这是平静的兴奋。你终于可以把你的准备工作投入到工作中来，用你的主动性给检查员留下深刻印象。

对于没有准备的人来说，这是恐慌。你总是想为这件事做准备，但从未真正做到。你疯狂地打电话到各个办公室传递消息，绝望地希望I点和T点都是交叉的。

本快速指南旨在防止第二种情况成为可怕的现实。如果FDA决定提前宣布检查，你可能会有几天或几周的时间来准备，但这种情况并不总是发生。

公司需要为所有可能性做好准备。这里有六种方法可以确保您：

1.使FDA检查程序清晰明了

不要用复杂的、难以理解的程序语言来混淆应该清楚列出的注意事项和不注意事项。

将其归结为以下要点：

“当调查人员提出问题时，只回答问你的问题。”

“如果你不知道问题的答案，不要猜测。告诉调查员你不知道，但会为他们找到答案。”

“如果出现问题，不要试图在调查人员面前快速解决。”

分配明确的职责需要明确的沟通。为了确保工作人员在读完程序后不会挠头，请与他们一起登记，了解他们是如何解释这些程序的。

如果被误解的责任成为一种常见模式，那么程序本身很可能会受到指责。

2.将关键文件和记录放在便于检查的活页夹中

FDA的检查可能会持续几天，在极端情况下，可能会持续数周或数月，具体取决于设施的规模、检查的性质以及如果发现问题会产生的并发症。

提前做好准备有助于尽快推进流程。特别是，确保你所知道的检查员需要的所有基本信息在中心位置或“作战室”随时可用

另请阅读：在您的FDA检查室中存放5件物品

通常，检查活页夹是向调查人员汇编和呈现信息的最方便的方式。

无论是哪种类型的检查，当被要求时，您都应准备好提供以下内容：

与文件/变更控制、投诉处理、CAPA等相关的重要程序。

质量体系概述，包括质量手册（如适用）

组织图表和表格

工作/角色描述和培训协议/记录

设备列表

责任矩阵

由于调查人员很可能希望看到的不仅仅是你准备的材料（特别是在检查过程中注意到观察结果的情况下），因此请尝试复制和编目与质量相关的文件和记录，以便快速参考。

这里的重点是避免让调查人员等了很长时间才看到他们要求的文件。延迟不仅仅是令人讨厌的，它们可能暗示你在试图隐藏一些东西，或者是一种更普遍的混乱感。

3.快速检索的标签项目

研究人员很可能会在开始之前告知您他们计划评估的产品、流程和/或临床项目。营销材料可能会包含在他们的文档请求中。组织这些材料的方式有助于您在需要时检索它们。

作为法规遵从性的一个特别热门的领域，确保那些应该了解这些项目的人完全准备好回答问题。

期望调查人员对您的员工进行测试，以确保他们了解产品和FDA的期望。

4.编制自上次检查以来的产品投诉和CAPA

这是调查人员的常见要求，因此提前做好准备对您有利。

指定一位能够清楚、完整地解释投诉以及处理投诉的流程的人员。对于那些以电子方式处理投诉的人，您可能需要提供有关投诉的电子信息。

虽然可能会要求您提供更具体的信息，但首先要准备基本信息：名称、产品、接收日期、是否应报告MDR以及所引用问题的摘要。

5.报告所有纠正/召回并保存文件a

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