医学实验室ISO15189认证咨询|关于引用文件与术语定义解析

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能力验证规则

1 范围

本规则适用于申请 CNAS 认可或已获准 CNAS 认可的合格评定机构，包括检

测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相

关时）。

2 引用文件

本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日

期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。

2.2 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000，IDT)

2.3 ISO/IEC 17011《合格评定 认可机构要求》

2.4 ISO/IEC 17043《合格评定 能力验证的通用要求》(GB/T 27043)

2.5 APAC MRA-001《建立和保持互认协议的程序》

2.6 ILAC-P9《ILAC 对参加能力验证活动的政策》

3 术语和定义

GB/T 27000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：

3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物

品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

（ISO/IEC 17043, 3.7）

注：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA（外部质量评价或室间质评）。

3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一

轮或多轮次能力验证。（ISO/IEC 17043, 3.11） 注 1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。 注 2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。 注 3：本规则中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。

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