广东医疗器械生产许可证办理申请|登记事项与许可事项变更的解析

广东医疗器械生产许可证办理申请|登记事项与许可事项变更的解析

问：已获证的第二类医疗器械产品想要新增型号，如何判断是否可以划分为同一注册单元？

答：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。可参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》。

常见问题

问：什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

答：依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 　　注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 　　注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 　　而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

问：办理第二类医疗器械注册证许可事项变更需要缴费吗？可否减免？什么情况下可以申请退款？

答：（1）请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》

第二类医疗器械产品变更注册费为23940元（按注册单元计收）。 （2）不减免。 （3）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。 属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。

问：第二类医疗器械注册证许可事项变更事项的相关问题

答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。

问：已获证的第二类医疗器械产品想要新增型号，如何判断是否可以划分为同一注册单元？

答：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。可参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》

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