ISO13485认证咨询|减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

ISO13485认证咨询|减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

MDSAP医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是一套对医疗器械制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行单次审核以可满足参与国多个法规的要求。

MDSAP审核时为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。这一程序不会对现有的ISO13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。

该项目已经获得五家监管机构：

美国食药品监督管理局 FDA

加拿大卫生局 Health Canada

澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA

巴西卫生局 ANVISA

日本厚生劳动省 MHLW 的认可

并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

申请MDSAP认证的优势：

通过MDSAP审核将：

减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

优化监管资源配置

可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

多国法规要求一次审核完成

Q1:ISO13485与MDSAP是什么关系

A:ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

Q2.申请国家是否必须为5个国家？

A：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

Q3.MDSAP认证流程及证书有效期多久？

A:MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

Q4.认证的费用与什么有关？

A:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

Q5.认证周期需要多长时间？

A：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

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