新冠检测试剂强势“出海” 21家生产企业紧急驰援全球，医疗器械出口要求

本文讲了新冠检测试剂强势“出海” 21家生产企业紧急驰援全球，医疗器械出口要求。

全球疫情呈加速扩散蔓延态势，防疫所需医疗器械需求量旺盛，包括新冠检测试剂等防疫物资出口业务激增。

如果说口罩是中国制造的代表，那么新冠检测试剂则是中国智造的代表。面对庞大的新冠病毒检测试剂缺口，国家药监局方面应急批准了一批新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。这不仅提高了国内的检测效率，更进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应，全力服务于疫情防控的需要。在保证本国病毒检测需要的基础上，由中国研发制造的新冠检测剂已经走出国门向全球供货。

据企查查与及国家药品监督管理局数据显示，国内拥有新冠病毒检测试剂注册证企业仅有21家，其中$万孚生物(SZ300482)$、$圣湘生物(A03871)$、$卓诚惠生(OC835369)$等企业已具备欧盟市场准入条件，布局欧盟市场。

从行业分布看，生产新冠病毒检测试剂的企业主要集中于科学研究和技术服务业，占比43%；制造业、批发和零售业分别占比33%和24%。

据企查查数据分析，注册资本在1000万至5000万的相关企业数量最多，占43%，其中包括在湖北武汉成立的华大生物科技（武汉）有限公司；而注册资本在1000万以内的仅占5%。

从地域分布上看，上海拥有新冠病毒检测试剂生产企业数量最多，共5家，其次为广东、四川、湖北等地。

这21家新冠病毒检测试剂生产企业是中国驰援全球的一个缩影，不仅在国内发挥着重要突出作用，也相信在国际疫情中扮演着佼佼者的角色。在国内疫情得到控制后，中国开始对外输出自身能力，秉持着人类命运共同体理念，展现着“中国担当”，为全球战疫贡献力量。

一、出口医疗器械，对于出口经营主体没有资质要求;二、根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械必须在国家药监局注册，才能进行生产、经营、出口;三出口时要按海关规范申报要求进行申报，准确申报品名、规格、用途等内容；自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时批准的医疗器械产品注册证书验放;四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出 口销售证明管理规定的通告》在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
法律依据：
《中华人民共和国海关法》 第三十三条 企业从事加工贸易，应当持有关批准文件和加工贸易合同向海关备案，加工贸易制成品单位耗料量由海关按照有关规定核定。加工贸易制成品应当在规定的期限内复出口。其中使用的进口料件，属于国家规定准予保税的，应当向海关办理核销手续；属于先征收税款的，依法向海关办理退税手续。加工贸易保税进口料件或者制成品因故转为内销的，海关凭准予内销的批准文件，对保税的进口料件依法征税；属于国家对进口有限制性规定的，还应当向海关提交进口许可证件。

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