关于美国FDA清关的NDC number全面解析，NDC如何取得

关于美国FDA清关的NDC number全面解析，NDC如何取得

关于美国FDA清关的NDC number全面解析，NDC如何取得

可以协助客户处理洗手液到美国清关需要用到的REG - Drug Registration Number和NDC-National Drug Code清关问题，帮助客户的货物快速低成本放行签收！

1、 什么是NDC

国家药品验证编号（NDC）是一种快速申请表，用于中国传统药物和非处方药通过FDA认证。主要针对美国《国家药典》中的现有药物，不需要进行新药演示，只需要提供必要的材料即可申请，但要求严格，必须符合FDA的各项规定，包括印刷文字和包装。从美国NDC获得的药物可以在中国和西方药店销售。此类药物在市场上有利可图，申请国家新药（NDA）所花费的时间和成本大大减少。在中国拥有药品批准品牌的中国中药和OTC非处方药产品可以在美国申请NDC，可以说是中国中药和非处方药进入美国的好途径。

NDC编号由三部分组成：

1） 贴标机：第一部分由五个数字组成，代表标签制造商。标签制造商可以是制造商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。

（2） 产品：第二部分是产品规格代码，用于识别特定规格、剂型和处方。如果产品有不同的规格，这些代码应该不同。FDA建议使用区分编码原则进行编号，并认为连续编号没有区别。如上图所示，20%氧化锌的产品代码为101，30%氧化锌的代码建议不要使用102。（请参阅FDA 2013年发布的《容器标签和纸箱标签设计安全注意事项》指南中的G.国家药品代码编号一节，以减少医疗错误）。然而，在实践中，企业通常采用连续编号的原则，以便于管理。在这种情况下，第二部分的数字也可以加粗或放大字体大小，以区分不同的规格。

（3） 商业包装尺寸：包装代码，标明包装尺寸、包装类型等。

3、 NDC编号申请

只有NDC编号的第一部分需要FDA指定。FDA指定后，企业根据其内部管理原则编制NDC编号。也就是说，要申请NDC号码，您只需要申请贴标机代码。

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