核酸自检试剂盒/核酸检测试剂盒IVDD检测CE认证怎么办理？

核酸自检试剂盒/核酸检测试剂盒IVDD检测CE认证怎么办理？

核酸检测是通过查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的DNA和RNA，新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感染病毒。

新冠自检试剂盒是一种新冠病毒自检试剂盒。而个人用户可在没有专业人员帮助的情况下从鼻腔采集样本放到检测板上判定阴阳。

海外市场：

随着美国、欧盟、韩国、马来西亚、澳大利亚等都进入了“自检”模式，海外新冠居家检测市场也被看作是中国IVD企业的下半场。有证券机构的统计数据显示，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿，这一规模庞大的市场成了中国体外诊断企业的新增长点。

IVDD简介：

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

为什么做IVDD?

2022年4月22日，杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟公告机构（Notified Body）认证的IVDD CE证书。该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

注：

我司主营电磁兼容（EMC）、无线射频（RF）、电气安全、能效节能、食品及接触材料、安规安全检测、材料成分分析与鉴定、有害物质检测、FDA检测等多项综合性检测服务。协助国内外厂商快***亚马逊COA、亚马逊CPC、欧盟代理人、亚马逊UL测试报告、企业标准备案、AAA信用证书、企业各类荣誉证书、CCC、ISO、CE、FCC、TELEC、PSE等国内外认证。

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