国内医疗器械上市企业出口海外分析，近三年中国医疗器械企业海外布局提速企业数量同比增长223%

本文讲述了国内医疗器械上市企业出口海外分析，近三年中国医疗器械企业海外布局提速企业数量同比增长223%

海外市场对防疫产品需求持续攀升，基于已披露海外营收的42家国内上市医疗器械企业统计，2019-2021年医疗器械海外营收复合增长率为25.47%，2022上半年医疗器械上市企业海外营收规模为440.35亿元，较2021年上半年同比增长67.83%。

在“一带一路”倡议和国内国际双循环战略背景下，受海外疫情影响，国内企业全球化趋势明显。基于已披露海外营收的42家国内上市医疗器械企业统计，2022年上半年海外营收占比达到47.80%，出口比例上升趋势明显。

疫情期间，测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，其中以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。2022上半年IVD上市企业海外营收均值为14.78亿元，其中，九安医疗、东方生物海外营收分别达到229.14亿元、49.80亿元。低值耗材领域上市企业平均海外营收为6.42亿元，其中蓝帆医疗、奥美医疗海外营收分别达到23亿元、13.69亿元。

从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达57.98%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为98.49%、60.41%。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。

本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。相比之下，高值耗材作为国内进口替代的重要领域，目前整体出口比例低于20%。此外，家用医疗设备方面，仅以鱼跃医疗来看，其2022上半年总营收为35.53亿元，国外占比仅11.43%，且2020年以来持续下滑，主要原因是受海外疫情影响，制氧机等产品订单出现下滑。

基于2022上半年已披露海外营收的67家国内医疗器械上市企业统计，从各省企业平均海外营收来看，广东省超过10亿元，居全国首位，部分原因在于省内体外诊断类企业占比较高。山东省、湖北省和浙江省均超8亿元。

基于已披露海外营收的67家国内上市医疗器械企业统计，2022上半年，九安医疗抓住海外疫情机遇，其美国子公司 iHealth 新冠抗原家用自测试剂盒获得美国政府的大额订单，成为今年的一匹黑马，公司海外销售金额为229.1亿元，同比增长了近50倍，海外收入占比超过98%。然而，随着法国、美国、英国等多国取消全面防疫措施，出口抗原检测试剂盒的订单量逐渐降低也是公司业绩增长面临的巨大挑战。

除此之外，从海外营收规模来看，2022年迈瑞医疗在全球积极开展医疗补短板项目建设工作，重点突破海外高端客户群体，上半年其海外营收为60.79亿元，占总营收比例为39.59%。从海外营收占比来看，蓝帆医疗海外的本地化程度较高，海外销售网络遍及全球130多个国家和地区，2022上半年其海外收入为23亿元，占比总营收89.32%。

近年来，中国医疗器械行业整体高速发展，国内企业逐步向海外布局，寻求国际化发展道路，拓展海外市场。本文以近三年（2018-2020年）中国企业在澳大利亚、美国、新加坡的注册数据为样本，对中国医疗器械企业海外注册情况做简要分析。

整体情况

1国内企业加速海外布局

2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的中国企业总数为543家，其中，澳大利亚280家，美国221家，新加坡42家；2019年有新增注册产品的中国企业总数为580家，其中，澳大利亚311家，美国218家，新加坡51家；2020年有新增注册产品的中国企业总数为1299家，其中，澳大利亚985家，美国243家，新加坡71家。由此可见，2020年中国企业的海外布局明显提速，在澳美新有产品注册的企业数量同比增长223%，尤其是在澳大利亚，同比增长317%。

2中国产品海外注册数大增

从时间上看，2018年中国企业在澳美新三国的注册产品数为907件，2019年为922件，2020年为2385件，2020年海外产品注册数大幅增长。从澳美新三国近三年注册数量看，2018-2020年中国器械企业在澳大利亚的产品注册数量分别为535件、543件、1911件；在美国的产品注册数量分别为317件、297件、348件；在新加坡的产品注册数量分别为55件、82件、126件。

3近三年约7成企业在澳获证

2018-2020年，在美国、澳大利亚、新加坡获证的企业共计2028家。其中，澳大利亚的获证中国企业数量为1368家，美国为522家，新加坡为138家。2018-2020年，中国企业在美国、澳大利亚、新加坡共注册4214件产品，其中2989件产品的注册地为澳大利亚，962件产品的注册地为美国，263件产品的注册地为新加坡。

各国情况

1澳大利亚

2018-2020年在澳大利亚获证的中国企业数量共有1368家，来自国内27个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在澳大利亚的中国企业主要分布在粤港澳地区、长三角地区和中国台湾地区三个地区。

对比各省市及自治区在澳获证的企业数量，广东省以334家位居第一，占比24.5%，接近全国的四分之一；其次是江苏省和浙江省，分别为210家和200家，各占15.4%、14.7%；上海市以89家位居第四；中国台湾地区共有87家，位居第五；第六至第十分别为：湖北省、山东省、福建省、安徽省、北京市。

从产品类型上看，2018-2020年在澳大利亚注册的2989件产品中，有2706件为Medical Device System，118件为Single Device Product,84件为Procedure Pack，81件为IVD。

从产品管理类别上看，有2908件为Medical Devices产品，81件为IVD产品。Medical Devices产品中，Ⅰ类产品有1886件，Ⅰs类产品有15件，Ⅰm类产品有187件，Ⅱa类产品有619件，Ⅱb类产品有184件，Ⅲ类产品有14件，AIMD类产品有3件。IVD产品中，1类产品有31件，2类产品有22件，3类产品有28件。

2美国

2018-2020年在美国获证的中国企业数量共有522家，分别来自国内的23个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在美国获证的中国企业主要来自在中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。

对比各省市及自治区在美国获证的企业数量，广东省以153家位居第一，占比29.3%，接近全国的三分之一；其次是中国台湾和江苏省，分别为118家和62家，各占22.6%、11.9%；浙江省以37家位居第四；北京市共有25家，位居第五；第六至第十分别为：山东省、上海市、中国香港、河北省、湖北省。

2018-2020年中国企业在美国共注册产品962件。从产品所属科室看，948件产品分属17个科室，同时有14件产品为未分类器械。从产品分类上看，有58件产品为1类及未分类器械，903件产品为2类器械，1件产品为3类器械。

3新加坡

2018-2020年在新加坡获证的中国企业数量共有138家，分别来自国内16个省市及自治区。从企业分布热力图可以看出，在新加坡获证的中国企业主要来自中国台湾地区、粤港澳地区和长三角地区三个地区。

对比各省市及自治区在新加坡获证的企业数量，中国台湾地区以38家位居第一，占比27.5%，接近全国的三分之一；其次是广东省和江苏省，分别为31家和17家，各占22.5%、12.3%；浙江省以11家位居第四；上海市共有10家，位居第五；第六至第八分别为：中国香港地区、北京市、天津市；陕西省、湖北省、福建省和重庆市均有2家，并列第九位。

2018-2020年中国企业在新加坡共注册263件。从产品类型上看，共有254件为Medical Devices产品，9件为IVD产品。从产品管理类别分析，Medical Devices产品中，B类产品有1886件，C类产品有15件，D类产品有187件。IVD产品中，1类产品有5件，2类产品有4件。

上文就是小编为大家整理的国内医疗器械上市企业出口海外分析，近三年中国医疗器械企业海外布局提速企业数量同比增长223%

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