高端医疗器械产品注册耗时长，​医疗器械注册证好办吗?

本文讲述了高端医疗器械产品注册耗时长，医疗器械注册证好办吗?

为促进我国医疗技术创新，近年来国家加快实施药品、医疗器械审批制度改革。但记者近期在多家高端医疗器械生产企业采访时发现，产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等问题依然存在。注册、物价审批“中梗阻”导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力，一些企业被迫放弃国内市场去拓展海外市场，一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地。

高端医疗器械遇审批“中梗阻”

药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题，多家企业向记者表示，高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

一家企业负责人说：“近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格，这是好事，但是审批时间也在增加。我公司的一款产品2013年申报注册，2014年上半年就审批完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报，到现在还没有拿到批文。”

另一家企业的首席技术官说，高端医疗器械多为三类医疗器械，注册由国家相关部门审批，全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂，而审评人员十分有限，对一些新技术并不了解，从而形成审批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品到期续证，还不是新产品注册，就花了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。”

针对企业反映的问题，2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序，为新技术的推广应用开设审批“绿色通道”。然而即使获得特别审批，产品注册也并非一帆风顺。

我国心衰患者约450万人，但年心脏移植手术仅300例左右，为填补我国人工心脏空白，西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品。“目前人工心脏在日本、美国售价超过100万元一套，国产化后可降低到40多万元，”该企业负责人对这一项目充满信心，并于2015年底获得特别审批资格。原以为产品会如期上市，但由于中途国内新标准引入、产品补充检测仍在等待，一年多过去了临床试验还未启动，产品何时上市更是难以预知。

除了审评力量不足外，审批标准不明晰、部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因。一家企业负责人说，医疗器械新技术不可能完美，而审批是否合格又没有明确标准，审评人员有时对产品风险过于苛求，往往提出问题又拿不出法律政策依据，“我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次，至今尚未完成审批。而这款产品在美国FDA只补充了一次资料，8个月就完成了注册审批，拿到欧盟的批文只用了3个月。”

按照相关规定，医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议。一家企业负责人说，医院伦理委员会一般两至六个月开一次会，每次审议的实验项目有限，为提高时效，一些企业不得不花钱、找关系去公关。

即使企业拿到了产品注册证，进入医院临床应用还面临物价审核。我国非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品的收费须由公立医院向当地物价、卫生、社保部门申请。“因物价和医保政策差异，各地物价审核执行力度不一。每个省、地级市都要去做工作，多数地方对新产品的物价审核严重滞后，简直要把企业跑死累死”，受访企业负责人说。

企业“谁创新谁倒霉”

我国高端医疗器械起步晚、技术新、投入大、风险高，又面临国外品牌的竞争压力，及时上市对于科技成果转化、国产品牌抢占市场具有重要意义，而这些产品注册和物价审批中存在的“中梗阻”严重制约了我国高端医疗器械的创新和发展，受访企业负责人无奈地说，“谁创新谁倒霉”。

上述研发人工心脏的企业负责人介绍，国内人工心脏尚属空白，缺乏技术标准和检测设备，检测和临床试验耗时长、费用高达数千万元，作为中外合资公司，该公司引入的国外技术获得美国临床实验豁免并已在欧美上市，公司建议参照国际惯例对引入型成熟技术减免他国已经做过的测试项目。国内相关专家认可公司建议，但相关审批部门对此一直未给出明确答复，审批进展缓慢。该企业自2014年成立至今已投入8000多万元，目前面临外资准备中断合作、公司濒临破产倒闭的困境。

因审批繁琐漫长，一些企业不得不放弃国内市场去拓展海外市场。一家企业负责人介绍，该企业目前正在销售的20多个产品中，只有20%拿到了国内注册和物价批文，海外市场占到了公司60%的份额。即使在欧盟和美国监管部门已经注册，想在国内销售仍需进行临床实验，而多数国外产品则不用。同时，2015年12月国家发改委专门发文要求各地加快受理新增医疗服务价格项目，但一年多过去了，多数地方仍然未动，新研发的产品只能束之高阁，极大地打击了科研人员的积极性。“我国医疗市场十分巨大，但是审批‘拦路虎’让我们进入国内市场困难重重，反倒让给了国外品牌。”

加快审批制度改革的落实

针对注册、物价审批“中梗阻”，受访企业负责人建议应加快医疗器械审批制度改革的落实，打通国产高端医疗器械上市“最后一公里”。

首先，可借鉴美国、欧盟管理经验，试点三类医疗器械检测、评审、认证分立，疏通注册积压“堰塞湖”。

随着近年来对医疗器械的要求越来越高，为了确保医疗器械的安全性和一些相关的性能质量，上市销售、使用的医疗器械必须要有医疗器城证书。如果没有，就属于违法销售，因此办理医疗器械注册证也开始被重任追捧。那么，医疗器械注册证容易办吗?这篇文章，小编就给大家介绍一下。

一、医疗器械实行分类注册管理

1)第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书

(2)第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书:

3)第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书

二、如何识别医疗器械注册真伪 ?

看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确:《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为:x(x)1食药监械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6;看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确注册形式分为:"准、进、许”。(准)指境内生产的医疗器械:(进)指境外生产的医疗器械(许)指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械，看标注的医疗器械注册证号是否过期。

看标注的医疗器械注册证号”批准注册年份"和产品”生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期为4年。

三、来看看医疗器械注册证好办吗 ?

医疗器械许可证审核比较严格，时间周期也比较长，并不是所有二类三类医疗器都要做临床实验，这一资料是在电青《医疗器成汗册证》提交。例如，二举医疗聚成的口置不需要做，但领温枪就需要做点床实验，第一举医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

四、医疗器械注册需要注意的问题

1.电报资料不文全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理:自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术亩评结束后20个工作日内作出亩批决定。

2.承诺期限:在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

上文就是小编为大家整理的高端医疗器械产品注册耗时长，医疗器械注册证好办吗?

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