海外高值医疗器械,如何加速进入中国海外医疗器械采购平台

4747 252 2023-04-02

本文讲了海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台。

进博会来到第五年,创新孵化专区(医疗领域)的规模进一步扩大,展出项目超过60项,相较去年实现项目数量倍增。

来自全球各地的展商们纷纷拿出了自己的“硬货”,其中就有一款来自以色列SOFWAVE MEDICAL LTD的产品——超声波治疗仪,众多游客被吸引驻足。

据以色列经济与产业部介绍,它运用创新的3D立体超声波技术,无需侵入性操作即可处理面部和颈部皮肤的细纹和皱纹,是用于拉伸和改造面部和颈部皮肤的下一代超声波技术。

海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台

美国FDA已于2019年批复了该产品的上市申请,认可其产品对于改善面部线条,眉眼部提拉,改善颏下及颈部组织的有效性和安全性。

目前国内无任何一款该类产品获准NMPA批复,可以说,这款超声波治疗仪对我国医美行业具有创新突破意义。

而促成这款产品亮相进博会的幕后推手是华瑭大昌——一家中国领先的跨境商业解决方案平台。

除了将产品推向进博会,华瑭大昌已正式启动该产品在中国NMPA的注册流程。该产品有望作为国内首个获批的超声波医美抗衰类产品。

赛柏蓝梳理发现,在罗氏、雅培、宝洁、爱尔康、MicroVention、Illumina等多家企业合作方中,均出现了华瑭大昌的身影。

这个“幕后英雄”的来头不小。华瑭大昌的前身是大昌华嘉,在全球进出口贸易、物流和分销领域拥有百年历史,其在华业务可以追溯至1902年。2018年10月,华平投资收购大昌华嘉中国医药保健业务后,公司正式更名为“华瑭大昌”。

华瑭大昌致力为中国医疗市场引进创新高值医疗器械产品,推动国外优质创新高值医疗品牌及器械产品获得药管局的注册批准,并尽早启动未来在中国的商业化机会。

01
中国市场与进口器械的双方奔赴难在哪?

伴随日益增长的医疗服务需求,人们对临床应用技术和器械产品提出了更高的要求。

但中国高值医疗器械产业起步较晚,目前国内医疗器械生厂商约26000余家,但其中绝大部分集中于中低端产品,高值医疗器械生产厂家数量较少。进口品牌因此成为国内医疗器械市场的重要补充。

据悉,三甲医院的高端设备90%都是进口欧美,例如CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等。

对外资企业来说,进入中国市场也具有重要意义。进博会展盟医疗器械专委会会长单位负责人,碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示:中国医疗行业正处于高速发展阶段,在世界市场上占有举足轻重的地位,全球医疗创新技术落地中国发展已成为一种必然趋势。

然而,想要真正实现中国市场与进口器械的双向奔赴,没有那么容易。

企业遇到的首要挑战是跨境准入。

医疗器械进口在中国市场受到严格监管。如何确定器械分类,是否需要本地临床试验,或是否有任何加速途径,都对全球品牌构成了一定挑战。进口流程管理中也存在同样的合规性及行政复杂性,包括清关、检验检疫、文件工作及关税和税款的支付等。

如果企业不熟悉中国法规及政策,也不熟悉与政府部门沟通的过程,那么有可能出现信息不对称的情况,甚至给实际生产经营带来的挑战。

其次,医疗器械在中国的销售和分销也比较复杂。

医疗器械是关乎生命安全的产品,对储存和运输条件(如温度、湿度及清洁度)敏感,因此在整个供应链中需要高度专业化处理、精细监控及熟练操作。

即使有供应商,企业也会面临压力。压力一方面来自难以选出优质及符合规定的服务提供商;另一方面,在日常运营中接触、联络和监督多个供应商,也使企业面临巨大协调及管理压力。

02
端到端的全国商业解决方案

华瑭大昌与全球基因测序巨头因美纳(Illumina)的故事是从2018年开始的。

彼时,因美纳首款产品在国内获批上市。华瑭大昌为因美纳提供服务的第一步,便是帮助因美纳在中国建立全国性的供应链网络。

华瑭大昌在上海外高桥保税区设立因美纳专有物流中心,并就此设计并提供冷冻库(-15 至-25℃)、冷藏库(2 至8℃)及恒温库。后来,随着因美纳业务拓展、对华瑭大昌信任加深,双方的合作也不断深入。

令他们没想到的是,这场合作会在2019年遭遇新冠疫情的考验。

基因测序在抗击疫情中至关重要,科学家需要通过基因测序,才能锁定新冠病毒的基因序列,进而研制出新冠疫苗。

疫情爆发后,华瑭大昌发挥仓储管理及配送综合能力,全力支持因美纳的测序产品迅速到达武汉市、北京及云南省疾病控制中心等抗疫前线。

因美纳为战胜疫情作出了自己的贡献,收获了来自市场的肯定,华瑭大昌也成为幕后英雄。如今,华瑭大昌已成为因美纳在中国的仓储解决方案提供商。

华瑭大昌的能力不只体现在进口、仓储管理及配送综合解决方案上。在与MicroVention的合作中,华瑭大昌还会帮助MicroVention快速捕捉和响应中国的商机,提供具体的合规监控服务,包括管理及审查分销商的月度合规报告、提供合规培训等等。

通过长年服务跨国企业的经验积累,华瑭大昌能够为高值医疗器械提供端到端跨境商业解决方案。所谓端到端指的是,涵盖产品注册、进出口、仓储和配送、销售渠道管理、存货管理及售后管理的全套解决方案。

凭借端到端解决方案能力、 优质的分销商管理能力、完善的供应链服务基础设施能力,与国际接轨的信息化能力,华瑭大昌能够帮助企业从零开始进入并渗透中国市场。

03
华瑭大昌的内功与外力

如今,华瑭大昌覆盖的医疗领域从眼科、体外诊断、骨科延伸至心血管科、神经科、妇产科、呼吸科等。

华瑭大昌对自身的要求还在不断提高。

由于引进产品的成熟度、国外临床数据、国内市场推广需求等都不同,华瑭大昌将个性化定制方案视作必需。按照华瑭大昌CEO程学蕙的说法,“我们既要懂欧美医疗器械的相关标准,又要懂中国的法规和市场运营方式。”

华瑭大昌的一位相关人士透露,“我们在为品牌合作伙伴提供服务的时候,有时会发现类似的项目在国内几乎没有人做过,无经验可循。这种情况下,我们会和海关老师沟通讨论,以该项目为例,设计一个全新的制度和流程。” 

此外,IVD企业在刚进入中国市场时,需要给全国的医院/实验室配送高端诊断仪器/试剂做试用和检测,通常都是单件单送。其他平台一般都不愿意提供服务,而华瑭大昌能够提供定制化服务,专车专送。而且,华瑭大昌拥有行业内为数不多的高标准冷链仓储与配送系统,能做到可追溯及全程冷链,甚至在疫情时仍然能确保供应。

在渠道方面,华瑭大昌除了在中国管理超500家具有较广分销渠道的地方分销商,还在进一步扩大医院及终端市场,覆盖了全国所有省、直辖市及自治区约1700家公立医院和900家私立医院。

在供应链方面,华瑭大昌在上海、北京和广州运营着8个仓库,总建筑面积超过4.2万平方米,能够管理全国近3000个县的交付,包括在北京、上海和广州仓库500 公里范围内各城市的次日交付。

在合规能力建设、冷链技术上,华瑭大昌也在向最高标准看齐。

根据灼识咨询资料,按2020年的GMV计,就全球高值医疗器械(包括体外诊断设备)而言,华瑭大昌已成为中国最大的民营商业解决方案平台,占有12.3%的市场份额;尤其在眼科医疗器械商业解决方案领域,34.4%的市场份额,已然成为中国最大的眼科医疗器械商业解决方案提供商。

华瑭大昌CEO程学蕙坦言,过去几年华平投资带领华瑭大昌实现指数级跃升。

首先体现在商业决策上,此前在跨国企业体系中,所有决策不可避免地要遵照流程上报。而如今,公司高管与华平保持着紧密沟通,决策过程变得非常高效。

其次是在资源支持方面,“只要是有助于公司发展或是项目完成的支持,华平都是全力以赴,我们几乎感受不到限制。”

在人才的投入方面,华平也在大力支持。目前华瑭大昌已拥有一支经验丰富且具有国际化背景的管理团队,于医疗器械行业从业超过11年,并在跨国企业平均有约20年的工作经验。中层营运团队专注于销售渠道、供应链管理,具备使用国际贸易逻辑和语言与全球品牌对接与合作的丰富经验,并具备高效的执行力。

华平投资入主华瑭大昌,看中的正是整个创新医疗企业进入中国后的服务空白。今天,华瑭大昌做到了不负期待。

根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计,2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势。2021年中国医疗器械行业市场规模达到近万亿元,其中,高值医疗器械行业市场规模或将接近1500亿元。

在医疗新基建风口之下,创新医疗器械正成为国家政策鼓励发展的重点对象。10月,国家医保局公开明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”。

这意味着创新高值医疗器械产品开拓市场的空间充分,其市场规模未来将持续增长。而国内市场需求放量,将直接带动医疗器械进口增速。创新医疗企业进入中国的故事还将继续。

“不用东奔西走,交易中心全有”,国际医疗器械交易中心CGPO电商平台即将上线!

据了解,国际医疗器械交易中心坐落在中国医疗耗材之都---河南省长垣市,是长垣市打造“国家医用防护用品生产基地、储存基地、进出口基地和研发中心、调拨中心、检验中心”建设整体规划中重要的一环,被列入河南省重点项目。在深化医改和一带一路的战略背景下,该交易中心作为调拨中心的重要组成部分,旨在打造医疗机构一站式采购第三方交易平台,探索医疗器械招标、采购、供给新模式。

CGPO电商平台是依托国际医疗器械交易中心打造的线上一站式直采交易,是以客户为中心、数字化驱动的医疗器械互联网供应链服务平台,旨在为医疗机构终端和商业客户提供多品种、高效率、低价格、优售后、线上论证咨询的一站式采购体验。

CGPO电商平台此次在行业内率先运用“在线化、数字化、智能化”等方式,为商家提供数字化工具,整合医疗行业上下游资源,消除行业信息壁垒、不同医疗领域的相互交融,彼此推动、良性发展。

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上文就是小编为大家整理的海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台。

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