海外高值医疗器械,如何加速进入中国海外医疗器械采购平台

4747 262 2023-04-02

本文讲了海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台。

进博会来到第五年,创新孵化专区(医疗领域)的规模进一步扩大,展出项目超过60项,相较去年实现项目数量倍增。

来自全球各地的展商们纷纷拿出了自己的“硬货”,其中就有一款来自以色列SOFWAVE MEDICAL LTD的产品——超声波治疗仪,众多游客被吸引驻足。

据以色列经济与产业部介绍,它运用创新的3D立体超声波技术,无需侵入性操作即可处理面部和颈部皮肤的细纹和皱纹,是用于拉伸和改造面部和颈部皮肤的下一代超声波技术。

美国FDA已于2019年批复了该产品的上市申请,认可其产品对于改善面部线条,眉眼部提拉,改善颏下及颈部组织的有效性和安全性。

目前国内无任何一款该类产品获准NMPA批复,可以说,这款超声波治疗仪对我国医美行业具有创新突破意义。

而促成这款产品亮相进博会的幕后推手是华瑭大昌——一家中国领先的跨境商业解决方案平台。

除了将产品推向进博会,华瑭大昌已正式启动该产品在中国NMPA的注册流程。该产品有望作为国内首个获批的超声波医美抗衰类产品。

赛柏蓝梳理发现,在罗氏、雅培、宝洁、爱尔康、MicroVention、Illumina等多家企业合作方中,均出现了华瑭大昌的身影。

这个“幕后英雄”的来头不小。华瑭大昌的前身是大昌华嘉,在全球进出口贸易、物流和分销领域拥有百年历史,其在华业务可以追溯至1902年。2018年10月,华平投资收购大昌华嘉中国医药保健业务后,公司正式更名为“华瑭大昌”。

华瑭大昌致力为中国医疗市场引进创新高值医疗器械产品,推动国外优质创新高值医疗品牌及器械产品获得药管局的注册批准,并尽早启动未来在中国的商业化机会。

01
中国市场与进口器械的双方奔赴难在哪?

伴随日益增长的医疗服务需求,人们对临床应用技术和器械产品提出了更高的要求。

但中国高值医疗器械产业起步较晚,目前国内医疗器械生厂商约26000余家,但其中绝大部分集中于中低端产品,高值医疗器械生产厂家数量较少。进口品牌因此成为国内医疗器械市场的重要补充。

据悉,三甲医院的高端设备90%都是进口欧美,例如CT、核磁、血管造影机、超声心电图等等。

对外资企业来说,进入中国市场也具有重要意义。进博会展盟医疗器械专委会会长单位负责人,碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示:中国医疗行业正处于高速发展阶段,在世界市场上占有举足轻重的地位,全球医疗创新技术落地中国发展已成为一种必然趋势。

然而,想要真正实现中国市场与进口器械的双向奔赴,没有那么容易。

企业遇到的首要挑战是跨境准入。

医疗器械进口在中国市场受到严格监管。如何确定器械分类,是否需要本地临床试验,或是否有任何加速途径,都对全球品牌构成了一定挑战。进口流程管理中也存在同样的合规性及行政复杂性,包括清关、检验检疫、文件工作及关税和税款的支付等。

如果企业不熟悉中国法规及政策,也不熟悉与政府部门沟通的过程,那么有可能出现信息不对称的情况,甚至给实际生产经营带来的挑战。

其次,医疗器械在中国的销售和分销也比较复杂。

医疗器械是关乎生命安全的产品,对储存和运输条件(如温度、湿度及清洁度)敏感,因此在整个供应链中需要高度专业化处理、精细监控及熟练操作。

即使有供应商,企业也会面临压力。压力一方面来自难以选出优质及符合规定的服务提供商;另一方面,在日常运营中接触、联络和监督多个供应商,也使企业面临巨大协调及管理压力。

02
端到端的全国商业解决方案

华瑭大昌与全球基因测序巨头因美纳(Illumina)的故事是从2018年开始的。

彼时,因美纳首款产品在国内获批上市。华瑭大昌为因美纳提供服务的第一步,便是帮助因美纳在中国建立全国性的供应链网络。

华瑭大昌在上海外高桥保税区设立因美纳专有物流中心,并就此设计并提供冷冻库(-15 至-25℃)、冷藏库(2 至8℃)及恒温库。后来,随着因美纳业务拓展、对华瑭大昌信任加深,双方的合作也不断深入。

令他们没想到的是,这场合作会在2019年遭遇新冠疫情的考验。

基因测序在抗击疫情中至关重要,科学家需要通过基因测序,才能锁定新冠病毒的基因序列,进而研制出新冠疫苗。

疫情爆发后,华瑭大昌发挥仓储管理及配送综合能力,全力支持因美纳的测序产品迅速到达武汉市、北京及云南省疾病控制中心等抗疫前线。

因美纳为战胜疫情作出了自己的贡献,收获了来自市场的肯定,华瑭大昌也成为幕后英雄。如今,华瑭大昌已成为因美纳在中国的仓储解决方案提供商。

华瑭大昌的能力不只体现在进口、仓储管理及配送综合解决方案上。在与MicroVention的合作中,华瑭大昌还会帮助MicroVention快速捕捉和响应中国的商机,提供具体的合规监控服务,包括管理及审查分销商的月度合规报告、提供合规培训等等。

通过长年服务跨国企业的经验积累,华瑭大昌能够为高值医疗器械提供端到端跨境商业解决方案。所谓端到端指的是,涵盖产品注册、进出口、仓储和配送、销售渠道管理、存货管理及售后管理的全套解决方案。

凭借端到端解决方案能力、 优质的分销商管理能力、完善的供应链服务基础设施能力,与国际接轨的信息化能力,华瑭大昌能够帮助企业从零开始进入并渗透中国市场。

03
华瑭大昌的内功与外力

如今,华瑭大昌覆盖的医疗领域从眼科、体外诊断、骨科延伸至心血管科、神经科、妇产科、呼吸科等。

华瑭大昌对自身的要求还在不断提高。

由于引进产品的成熟度、国外临床数据、国内市场推广需求等都不同,华瑭大昌将个性化定制方案视作必需。按照华瑭大昌CEO程学蕙的说法,“我们既要懂欧美医疗器械的相关标准,又要懂中国的法规和市场运营方式。”

华瑭大昌的一位相关人士透露,“我们在为品牌合作伙伴提供服务的时候,有时会发现类似的项目在国内几乎没有人做过,无经验可循。这种情况下,我们会和海关老师沟通讨论,以该项目为例,设计一个全新的制度和流程。” 

此外,IVD企业在刚进入中国市场时,需要给全国的医院/实验室配送高端诊断仪器/试剂做试用和检测,通常都是单件单送。其他平台一般都不愿意提供服务,而华瑭大昌能够提供定制化服务,专车专送。而且,华瑭大昌拥有行业内为数不多的高标准冷链仓储与配送系统,能做到可追溯及全程冷链,甚至在疫情时仍然能确保供应。

在渠道方面,华瑭大昌除了在中国管理超500家具有较广分销渠道的地方分销商,还在进一步扩大医院及终端市场,覆盖了全国所有省、直辖市及自治区约1700家公立医院和900家私立医院。

在供应链方面,华瑭大昌在上海、北京和广州运营着8个仓库,总建筑面积超过4.2万平方米,能够管理全国近3000个县的交付,包括在北京、上海和广州仓库500 公里范围内各城市的次日交付。

在合规能力建设、冷链技术上,华瑭大昌也在向最高标准看齐。

根据灼识咨询资料,按2020年的GMV计,就全球高值医疗器械(包括体外诊断设备)而言,华瑭大昌已成为中国最大的民营商业解决方案平台,占有12.3%的市场份额;尤其在眼科医疗器械商业解决方案领域,34.4%的市场份额,已然成为中国最大的眼科医疗器械商业解决方案提供商。

华瑭大昌CEO程学蕙坦言,过去几年华平投资带领华瑭大昌实现指数级跃升。

首先体现在商业决策上,此前在跨国企业体系中,所有决策不可避免地要遵照流程上报。而如今,公司高管与华平保持着紧密沟通,决策过程变得非常高效。

其次是在资源支持方面,“只要是有助于公司发展或是项目完成的支持,华平都是全力以赴,我们几乎感受不到限制。”

在人才的投入方面,华平也在大力支持。目前华瑭大昌已拥有一支经验丰富且具有国际化背景的管理团队,于医疗器械行业从业超过11年,并在跨国企业平均有约20年的工作经验。中层营运团队专注于销售渠道、供应链管理,具备使用国际贸易逻辑和语言与全球品牌对接与合作的丰富经验,并具备高效的执行力。

华平投资入主华瑭大昌,看中的正是整个创新医疗企业进入中国后的服务空白。今天,华瑭大昌做到了不负期待。

根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计,2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势。2021年中国医疗器械行业市场规模达到近万亿元,其中,高值医疗器械行业市场规模或将接近1500亿元。

在医疗新基建风口之下,创新医疗器械正成为国家政策鼓励发展的重点对象。10月,国家医保局公开明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”。

这意味着创新高值医疗器械产品开拓市场的空间充分,其市场规模未来将持续增长。而国内市场需求放量,将直接带动医疗器械进口增速。创新医疗企业进入中国的故事还将继续。

“不用东奔西走,交易中心全有”,国际医疗器械交易中心CGPO电商平台即将上线!

据了解,国际医疗器械交易中心坐落在中国医疗耗材之都---河南省长垣市,是长垣市打造“国家医用防护用品生产基地、储存基地、进出口基地和研发中心、调拨中心、检验中心”建设整体规划中重要的一环,被列入河南省重点项目。在深化医改和一带一路的战略背景下,该交易中心作为调拨中心的重要组成部分,旨在打造医疗机构一站式采购第三方交易平台,探索医疗器械招标、采购、供给新模式。

CGPO电商平台是依托国际医疗器械交易中心打造的线上一站式直采交易,是以客户为中心、数字化驱动的医疗器械互联网供应链服务平台,旨在为医疗机构终端和商业客户提供多品种、高效率、低价格、优售后、线上论证咨询的一站式采购体验。

CGPO电商平台此次在行业内率先运用“在线化、数字化、智能化”等方式,为商家提供数字化工具,整合医疗行业上下游资源,消除行业信息壁垒、不同医疗领域的相互交融,彼此推动、良性发展。

此外,CGPO电商平台为医疗器械经销商和医疗机构提供一站式医疗器械供应链服务,提升医疗器械流通效率,降低医疗器械采购成本,切实推动全社会医疗服务成本的降低和品质的提升!

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海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台

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上文就是小编为大家整理的海外高值医疗器械,如何加速进入中国?海外医疗器械采购平台。

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