美国FDA清关被拒，真实案例分析，这些产品出口美国FDA清关一定要注意

美国FDA清关被拒，真实案例分析，这些产品出口美国FDA清关一定要注意

美国FDA清关被拒，真实案例分析，这些产品出口美国FDA清关一定要注意

前几期文章鸿亿小编给大家详细介绍了美国农业部（USDA）及美国环保署（EPA）2个美国认证部门。本期迎来大家期盼已久的美国认证“大魔王”——美国食品药品管理局（FDA）。

有做美国站的卖家，对FDA一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管入口产品和接触人体皮肤产品的安全部门。

因此当卖家收到清关行通知，自己的产品要做FDA申报时都是一脸懵逼：我的产品明明不是入口的，也没有接触人体皮肤，为什么还要做FDA申报呢？

话不多说，小编直接上干货！结合鸿亿真实案例带大家全面了解FDA，卖家千万不要错过！

PART 01

「 FDAの简介 」美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA的监管范围非常广泛，主要监管类别有：食品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。

以上产品在出口到美国时除了要向海关申报，还需向FDA申报。只有得到海关和FDA的放行许可，货物才能算真正放行。

PART 02

「 FDAの分类 」

出口投影仪到美国需要做FDA申报吗？太阳眼镜需要吗？？直发棒需要吗？？？

答案是：都需要！

由于FDA的监管范围很广，许多卖家不知道自己的产品是否需要做FDA申报，因此，小编根据FDA的不同监管类别，将产品分为两大类：

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FDA申报类

这一类涉及的常见产品有：

1、和食物直接接触的一切器具(包括宠物用的）

锅，碗，杯子，勺子，刀叉，饭盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壶，玻璃杯，厨房用电子秤，碎肉机，松肉器，高压锅，醒酒器等(直接与食品接触的）

2、放射线产品及相关产品

A. 有LED的灯具，例如：LIGHT (LED);

a）不论是灯泡，还是带灯泡的灯具，只要光源是LED，就要做FDA申报；

b）LED灯泡，海关编码归类为：853950。因此，若用853950开头的编码一定要做FDA申报；

c）各种灯具，海关编码归类为：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED灯，清关要FDA申报，如果不是LED光源，清关时要在发票备注清楚NO LED，才有可能避免FDA申报。

B. 含Radio frequency / Radiation的产品，比如硬盘录像机，液晶显示器，音视屏播放器等；

C. 陶瓷类产品：一切陶瓷制品，可能含铅，对人体有害。如，陶瓷菩萨，陶瓷砖，陶瓷盘碗，勺子等。

3、美容护肤化妆品

A. 美容美发产品: 假发，卷发棒等

B. 接接触人体并带一定功能作用的产品及其容器：如洗护用品（香皂，沐浴盐球，沐浴露，发膜，洗发水，指甲油，睫毛膏，修眉眼脚的物品），护肤用品（精油，藻泥等），以及装这些用品的容器，如，精油瓶等。

4、其他：

VR眼镜等。

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FDA认证类，此类产品全部需要FDA申报

这一类涉及的常见产品有：

1、食物

如：茶叶，***，食品添加剂。

清关要求：（罐头食品除外）

A. 客户自己做出口报关商检；

B. 真实有效的FDA注册信息；

C. 制造商DUNS号码（即邓白氏编码）；

D. 产品及包装印刷与FDA注册一致的制造商信息。

2、各类特殊功能眼镜：

如：太阳眼镜，蓝光眼镜，老花镜（含度数）等。

清关要求：

A. 制造商FDA注册号，制造商DUNS号码；

B. 产品DEVICE LISTING#；

C. 美国进口商（美国本土公司）FDA注册号；

D. 产品与美国进口商绑定；

E. 美国进口商有效年磅;

F. 有效的滴球测试报告；

G. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。

3、激光类产品：

如：3D打印机，雕刻机。

清关要求：

需提供FDA ACCESSION No.。

4、辐射类产品

如：红外线类产品，紫外线类产品等。

清关要求：

A. 需提供FDA ACCESSION No.；

B. 若带有消毒功能的：给环境消毒的，需要有EPA注册； 给私人物品消毒的，需要符合医疗器械清关要求。

5、医疗器具

轮椅，腹贴, 止鼾带, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷热敷袋，筋膜枪，牙蜡，牙线 ， 口罩，牙刷，牙刷头，人体温度计，口罩，防护服，冲牙器，雾化器，关节保护套，尿袋，血氧仪，美容面罩等， 以美国FDA部门判定为准。

清关要求：

A. 制造商FDA注册号，制造商DUNS号码；

B. 产品DEVICE LISTING#；

C. 美国进口商（美国本土公司）FDA注册号；

D. 产品与美国进口商绑定；

E. 美国进口商有效年磅;

F. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。

6、非处方药品（OTC)

如：酒精棉片，碘伏片等。

清关要求：

A. 制造商FDA注册号，DUNS号；

B. 药品NDC, 药品LISTING号（代理说需要，有美国客户坚持说不要，说其他代理没有也清关过，待查证）；

C. 美国本土进口商FDA注册号及DUNS号；

D. 制造商在DUNS申请网址把美国本土进口商关联进去。

E. 美国进口商有效年磅

F. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。

7、带治疗功能的美容产品和器具类

如：去皱霜，去皱面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑灯，黑头仪，V脸器，粉刺针，嫩肤仪等。

清关要求：

A. 制造商FDA注册号；

B.产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。

03///

真实案例解析

读完以上内容，大家是否对FDA有了一定了解？如果仍有疑问，那么就来看看下面这个真实案例，跟着小编一起深入解析美国FDA部门及其监管力度。

一、FDA审查

2020年6月，美国食品药品管理局（FDA）发现有一批冲牙器没有获得FDA证书，根据FDA规定冲牙器属于医疗器械，制造商应该在FDA注册医疗器械编号后才可在美销售，因此，FDA 通知清关行将扣留该批货物。

二、处理过程

鸿亿得知消息后，及时与客户取得联系，帮助客户匹配取得FDA认证。

三、最终结果

清关行通过和FDA工作人员的沟通，货物成功放行签收。

因此，中国卖家出口产品到美国时，一定要注意自己的产品是否需要FDA申报或需要取得FDA认证，资料不全或不符合要求，都将被FDA拒之门外，造成不必要的损失。

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