紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

紫外线消毒器FDA注册需要什么条件？紫外线消毒器属于一类医疗器械，出口美国需要做FDA注册（豁免510K），需要找国内第三方检测机构（拥有美国代理人）进行办理，深圳亿博检测机构拥有美国代理人，可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册，下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧！

医疗器械范畴：如紫外线消毒灯，电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等产品。

FDA认证注册条件：

1）企业法人执照复印件;

2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);

4）产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

5）产品的成份与成份比例;

6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7）产品样品(3批次，每批二盒);

8、产品各类获奖证书(仅供参考)

医疗器械FDA注册需要哪些号码：

1、FDA厂家备案号码（FDA factory registration）

2、产品注册号码（device listing）

3、初始进口商注册号码（initial US based importer registration）

4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。

医疗器械FDA认证办理流程：

1.1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可）

3类PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4办理注册

收费后计算，FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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