康复器械轮椅电动代步车美国FDA、欧盟CE认证办理流程和检测要求

康复器械轮椅电动代步车美国FDA、欧盟CE认证办理流程和检测要求

电动轮椅，英文名称：Electric Wheelchair，电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。 电动轮椅检测标准:申请过程中需要提交FDA认可的,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测。别看只是一个椅子，好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏，当时以为就这么一个椅子，就判断为I类直接注册的产品，等到签了合同转到我们公司时，我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品，他们傻眼了。所以，做FDA一定要找一个专业点的代理机构，不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类，比如： 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。

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