药包材登记备案注册咨询|评分明细表内容及各项基本分分布

药包材登记备案注册咨询|评分明细表内容及各项基本分分布

一、本评分明细表依据国家药品监督管理局的《药品包装用材料、容器注册验收通则》制定。

二、本评分明细表内容共八章，60条，共600分。各项基本分分布见下表：

┌──────┬─────────────────────────────┬───┐

│　项　　目　│　　　　　　　　　分　项　基　本　分　　　　　　　　　　　│合计分│

├──────┼────┬─────┬──────┬────┬──────┼───┤

│A章　机构和 │人员组成│ 生产管理 │　质量管理　│人员培训│　　　　　　│　70　│

│　　人员　　├────┼─────┼──────┼────┤　　　　　　│　　　│

│　　　　　　│　　15　│　　15　　│　　 20 　　│　 20 　│　　　　　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│B章　厂房与 │厂区环境│ 仓储条件 │　 厂　房 　│空气净化│　检验部门　│ 100　│

│　　设施　　├────┼─────┼──────┼────┼──────┤　　　│

│　　　　　　│　　26　│　　12　　│　　 50 　　│ 否决项 │　　12　　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│C章　设备　 │选型安装│ 仪器仪表 │　设备管理　│设备验证│　　　　　　│ 100　│

│　　　　　　├────┼─────┼──────┼────┤　　　　　　│　　　│

│　　　　　　│　　40　│　　10　　│　　 40 　　│　 10 　│　　　　　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│D章　物料　 │管理制度│ 物料分类 │特殊物料管理│标签管理│　　　　　　│　40　│

│　　　　　　├────┼─────┼──────┼────┤　　　　　　│　　　│

│　　　　　　│　　12　│　　12　　│　　 4　　　│　 12 　│　　　　　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│ E章　卫生　│一般卫生│洁净区管理│ 洁净区人员 │ 洁净服 │　　　　　　│　40　│

│　　　　　　├────┼─────┼──────┼────┤　　　　　　│　　　│

│　　　　　　│　　10　│　　10　　│　　　10　　│　　10　│　　　　　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│ F章　生产　│技术文件│ 管理制度 │　生产记录　│标签管理│　工艺卫生　│ 120　│

│　　管理　　├────┼─────┼──────┼────┼──────┤　　　│

│　　　　　　│　　25　│　　10　　│　　　55　　│　　15　│　　 15 　　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│ G章　质量　│机构人员│ 制度文件 │　质量检验　│质量现状│三批样品检验│ 130　│

│　　管理　　│　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　合格　　│　　　│

│　　　　　　├────┼─────┼──────┼────┼──────┤　　　│

│　　　　　　│　　15　│　　30　　│　　　70　　│　　15　│　 否决项 　│　　　│

├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

│　总　　计　│　　　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　│　　　　　　│ 600　│

└──────┴────┴─────┴──────┴────┴──────┴───┘

三、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：

1、评分明细表中有一章达不到章总分的70%。

2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任。

3、设有独立质量管理部门或质量管理专职人员，不具备对产品进行检测的条件。

4、生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。

5、产品经一次抽三批样品检验不合格。

四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为五个档次即：

1、满意：按标准分×系数1.0。

2、执行情况较好，尚需改进：按标准分×系数0.8。

3、基本达到要求，按标准分×系数0.7。

4、部分达到要求，按标准分×系数0.4。

5、尚未执行，按标准分×系数0。

五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。

版权声明：本文内容由网络用户投稿，版权归原作者所有，本站不拥有其著作权，亦不承担相应法律责任。如果您发现本站中有涉嫌抄袭或描述失实的内容，请联系我们jiasou666@gmail.com 处理，核实后本网站将在24小时内删除侵权内容。