关于欧盟授权代表EC REP的简介

关于欧盟授权代表EC REP的简介

欧盟授权代表简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导

欧盟授权代表的职责包括：

1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧代职责：

1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道

2. 欧盟代表保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。

3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等

4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，专业提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。专业提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作为欧盟代表是被所在国的国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

7. 欧盟国家出具的自由销售证明，目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以办理。

欧盟代表所在国：荷兰（SUNGO Europe B.V.），德国（SUNGO Cert GmbH）；

1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其专业能力，已经得到了所在国药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际知名认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。

2）欧盟代表服务内容包括作为企业指定的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，官方监管、注册等业务。

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