什么是OTC注册？OTC注册是什么？非处方药OTC注册

什么是OTC注册？OTC注册是什么？非处方药OTC注册

文章来源：冠通检测

OTC注册简介

什么是OTC注册？OTC注册是什么？非处方药OTC注册。。otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

OTC专论药品

OTC专论药物是非处方非处方药（或OTC），如果其符合FD＆C法案505G条的要求，则可以根据FD＆C法案505条未经批准的药物申请销售。

一般OTC药品有酒精消毒棉，酒精消毒湿巾，防晒霜，止痛药，阿司匹林，退热净，美沙芬等等。

OTC药品上市管理机制：

NDA，即新药申请。相对原有的OTC市场，含有新的活性成分，剂型，剂量强度或者用药途径的OTC药品，其上市管理将按照新药申请NDA的程序进行。

OTC Drug Monograph，OTC药品专论。不同于新药申请是基于药品本身，OTC药品专论规定的是可以在OTC药品内含有的有效成分。OTC药品含有的成分符合专论内的标准，认为是“一般公认为安全有效的，generally recognized as safe and effective” （GRASE)，则药品在上市前不要求获得FDA的批准。

OTC注册流程

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；

3、其次我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；

4、最后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

OTC注册所需资料

1.营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

周期是所有资料提交完之后

3-4周

备注：产品包装图一单注册后期产品是不能更改的

因为在提交资料的时候会体现产品规格，照片，以及包装图，所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起，只能按照多一个产品列名来注册！

疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。

OTC注册期限

OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得从新进行注册，从新缴费。

OTC注册完成

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码，分别可在美国FDA官网查询

OTC药品登记

OTC专论药品不要进行FDA上市前批准，但仍旧要按照FDA的要求进行工厂等级，产品列名，在获取NDC号码后才可上市销售。

美国FDA非处方药上市要求

在FDA建立注册时，注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交，还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物，PLD可以要求他们自己的NDC标签代码，但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息，PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。

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