什么是FDA 21 CFR测试报告-电子产品如何办理FDA 21 CFR

什么是FDA 21 CFR测试报告-电子产品如何办理FDA 21 CFR

-一、什么是FDA 21 CFR测试报告

首先，我们了解一下什么是FDA。FDA是美国食品药品监督管理局简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最一高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA 21 CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准。

激光产品（消费类：指示器，激光笔，DVD，激光星空灯，激光舞台灯等等，以及工业类：激光加工机，激光焊接机等等

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美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。

制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。

激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

需特别注意的是, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

一、辐一射发射产品FDA认证

“辐射控制条例”（于1968年颁布，作为“健康和安全辐射控制法”）位于该法第531至542条，它们适用于任何“电一子一一产品”，其定义为任何制造或组装的产品（或此类产品的组件，部件或附件），在运行时

（i）包含或作为电子电路的一部分，

（ii）发射电子产品辐射（或在没有有效屏蔽或其他控制的情况下）。

（iii）FDA激光注册办理 李工：l8938040l50

二、需要向FDA进口部门提交哪些资料？

符合FDA性能标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过向相应的FDA进口办公室提交FDA 2877“辐射控制标准产品通知”和其他书面进口申报信息，不符合适用性能标准或带有未贴在每个产品上的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的辐射电子产品应予以拒收，如果您的产品符合性能标准，表明您已向FDA报告产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入准入号。

三、电子产品辐射定义为：

（A）任何电离或非电离的电磁或微粒辐射

（B）由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波，次声或超声波声音。

四、激光FDA发光产品性能标准：

（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波一长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。

（2）可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。

（3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。

（4）IIa类激光产品是指允许操作者进入超过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。

（5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平高于表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平超过本节（d）表2中列出的排放限值。

（6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入超过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。

五、激光产品FDA认证证书怎么查询

激光FDA注册完成成功后，会收到FDA发送您邮箱的回函，这个是由FDA监管局发送给您的，证明您的FDA注册号是真实有效，但是查询的话激光辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官一网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

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