什么是DMF 药物主文件，即Drug Master Files，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所有原料、包装材料等详细信息。 DMF的特点 1.FDA只对DMF做形式审查 2.FDA法规并不要求DMF的申报 3.在FDA存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户，DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。...

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